卫生部


核发《药品生产企业许可证》验收标准（暂行）

1989年7月15日，卫生部

根据《药品管理法》第二章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第六章的规定，参照《药品生产质量管理规范》的规定，制定本验收标准。
一、人员
1．药品生产企业必须配备受过专门教育并具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定数量药师或助理工程师以上的工程技术人员，负责组织生产和质量管理工作。医药化工技术人员不得低于全厂在编职工总数的5％。
2．厂长必须具有药品生产的组织领导能力和实践经验，按《药品生产质量管理规范》要求组织管理生产，对药品质量负全部责任。
负责生产和质量管理的企业领导人员，必须具有与所从事专业相适应的大专学历或相当的同等学历，对药品生产及质量管理有一定经验的药师或助理工程师以上担任。并按《药品生产质量管理规范》要求组织生产，对药品质量负技术责任。
3．药品生产、技术和质量检验部门的负责人必须是药师或助理工程师以上的专业人员，有药品生产及质量管理实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。
供应、销售部门应配备熟悉药品知识的技术人员，加强对原料、辅料、半成品、成品及药品包装材料严格管理。
4．从事药品生产的工人，必须具有初中以上学历，经过专业培训、岗位考核合格，能熟练地进行生产操作。质量检验人员必须具有高中以上学历，经考试并取得合格证书。
5．药品生产企业必须对各级管理人员和工人有计划地进行技术教育和法制教育，定期考核，不断提高技术水平和法制观念。
6．中药饮片加工厂应配备懂中药知识、炮制技术的中药师或连续从事中药饮片加工工作10年以上，并经考核合格的药工人员。
7．法人代表和技术负责人变更时，应在30天内报卫生行政部门备案。
本标准所列药学技术人员，必须是坚持岗位，不得挂名和同时在其他单位兼职的人员。
二、厂房
8．药品生产企业必须有整洁的环境，厂区周围应无污染源，空气、场地、水质应符合药品生产要求。水、电、气供应良好。
9．厂区应按行政、生活、生产、辅助系统划区布局。行政、生活与生产区应相隔一定距离。厂区内应无或减少露土面积，增加绿化、硬化面积，路面不起尘，交通方便。生产区做到人流、物流通道分开，保证安全和整洁。生产厂房应按产品工艺特点和无交叉污染要求，合理布局，间
距适当。
10．厂房（车间）内布局应符合生产工艺流程要求。人流物流分开，须有足够的空间和场所，能整齐、合理地安置设备和存放物料，并备有进入控制区原辅料、包装材料清洁室和中间体、半成品储存室。不同制剂品种易混淆或交叉污染的药品不得同时在同一室内操作。
11．原料药精制、烘干、包装车间和制剂车间墙壁应光滑无裂隙、无脱落物，易于清洗和消毒，并具备照明、取暖、降温、通风及“五防”（防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物的混入）设施。
12．原料药精制、烘干、包装岗位和生产口服、外用药的制剂车间，须在具有空气净化（净化级别见附表）的控制区的厂房内生产；操作人员须经更衣、缓冲后进入生产控制区。
生产无菌原料药的结晶、干燥和无菌粉针的分装、灌封，冻干制剂的车间须在具有空气净化（净化级别见附表）的洁净区的厂房内生产；大输液、滴眼液（膏）制剂的车间须在具有空气净化（净化级别见附表）的控制区的厂房内生产。操作人员须经更衣、淋浴、更换无菌衣、风淋后进入生产洁净区。
13．生产青霉素类、头孢菌素类原料药的精制、烘干、包装和分装厂房（车间）应与其他厂房（车间）严格分离，并装有专用的空调系统，防止与非青霉素类、头孢菌素类厂房（车间）交叉污染。分装厂房（车间）不得与其他抗菌素或药品轮换使用。
激素类、抗肿瘤类（指化学药品）等药品的分装，应设有独立的空调系统，对于排出上述物质废气应经净化处理，防止污染大气和药品交叉污染。
14．仓储区须有足够的空间、适当的照明和通风、防潮、“五防”设施，对于温度、湿度有要求的物料或药品，应在能够保证其稳定性的条件下储存。
原料、辅料、包装材料、成品等应分库储存。易燃易爆物料、危险品、回收物料等应有相应专库和安全设施。待验、合格、不合格的物料或产品，应严格分开储存，并有易于识别的明显标记。
特殊管理药品和生物制品的储存应符合有关管理规定要求。
15．生产中药饮片、中成药的企业应有挑选、清洗、凉晒或干燥、炮制、粉碎等相应的厂房和设施。
三、设备
16．生产设备必须与所生产药品相适应，并按工艺流程合理布局，便于操作、拆卸、清洗、灭菌。
17．凡与药品直接接触的设备表面，应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附作用，不污染药品。
18．对产生噪音、震动和粉尘的设备，应分别采取消声、防震、吸尘措施；设备的传动部件及管道系统要密封良好，防止润滑油、冷却剂等对药品的污染。
19．用于生产和检验的仪器、仪表、衡器，须经法定计量部门校正，并定期检查，保留校正、检查记录。凡精度不能保证药品质量的仪器、仪表、衡器等不得用于生产和检验。
20．无菌灌注设备应定期用微生物学方法检查，灭菌器内部工作情况应用仪表监测，定期验证，结果纳入记录。
21．设备、仪器、仪表应由专人负责管理，定期维护保养，并应造册登记、建立档案。其主要内容有：原始技术资料（包括设备使用、维修说明书原件）、装配总图、施工图、易损配件清单、维修保养和事故记录等。
四、卫生
22．药品生产企业必须符合卫生要求，厂区和厂房应保持清洁、整齐、生产区不得堆集废料、废旧物品。
23．厂区公共场所、道路等应有清扫制度，对污染环境的有毒、有害物资应按《环境保护法》规定进行监测处理。厂区内的下水道必须保持畅通良好，厂房内的下水道应有可靠的液封装置。
24．生产操作所使用的设备、容器、照明器具、搬运工具等均应清洁，并有清洁保养制度。设备、容器应附有状态标记。
25．生产区应有与生产品种相适应的供生产操作人员使用的清洁卫生、通风良好的更衣室，盥洗设施及水冲厕所。
对各种工作服、鞋帽等劳动保护用品的质量、规格、标志、洗涤周期、消毒方法均应有明确规定。
26．在岗生产工人要按规定要求洗手、洗澡、剪指甲、更衣，保持个人清洁卫生，不得化妆和佩戴首饰。工作服不得穿离规定的生产区，不得穿工作服上厕所。
生产车间内严禁吸烟和带入生活用具、食品、个人杂物等。
27．生产人员要每年体检1次，建立健康档案。患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病及其他有可能污染影响药品质量的人不得从事直接接触药品生产。
定期开展对生产人员进行药品生产的卫生教育。
五、原料、辅料
28．原料、辅料的管理、检验、检查应有规章制度。用于生产药品的原料药应符合药品质量标准，必须有批准文号；辅料应符合药用要求。
29．原料、辅料进厂应由仓库专人检查、点收待验，并做好到货记录。记录内容有：到货日期、编号、品名、来源、批号、件数、产品合格单、包装规格、有无破损、存放库位与收货人等。由质检部门取样化验，凭化验合格报告单，正式入库，如有质量问题应及时处理。
原料、辅料应以性质分类、分库，按批号码放，并按“待验”、“合格”和“不合格”的情况做出明显色标（待验—黄色、合格—绿色、不合格—红色），做到货位整齐。

30．制剂生产用的原料、辅料应制订贮存期限及复验制度，易受微生物污染而影响产品质量的原料、辅料，应进行微生物检测。易变质的原料、辅料，必要时应在领用前抽样复验。
31．原料、辅料送发应坚持先进先出的原则，记录完整。所发物料的包装应完好，有化验合格报告单（大宗原辅料可为抄件），标签应与物料一致，发领料人均应签字。

对质量可疑的原料、辅料，车间有权提出复验或拒绝领收。当容器内原料分次领用时，发料人应在该容器上标以领发料清单，发料时应复核存量，如有差错须查明原因后方可发料。
六、生产管理
32．每种药品必须按法定的质量标准制订工艺规程和各工序岗位操作规程。工艺规程应包括药品的剂型、处方、生产工艺流程及其条件要求、理论和实际收得率、中间体、半成品、成品质量标准和各项技术参数，半成品和成品贮存注意事项，包装及质量监督等内容。
33．生产的各种药品须按原核定的药品标准和工艺规程进行生产。对不符合工艺规程的指令，无批准手续变更操作指令的，操作人员应拒绝执行。
34．生产每种药品必须严格按照卫生行政部门批准的标准投料，不得低限投料，严禁偷工减料。
35．在制剂生产操作开始前，应检查生产区及全部机械、容器、装置和设备是否清洗干净或灭菌，并经检查确无前次生产遗留物料和标志，填写清场报告后方可开始下次生产。
36．生产过程中使用的容器须有醒目的标签，标明内容物的名称、批次或识别代号，运转中的机械设备也应附有加工物料名称的标签。
37．生产无菌药品的容器应有明显标记，标明容量及物料，内容物是否已灭菌，进入无菌厂房的方式均不得影响厂房内的无菌条件。
有粉尘的操作应在良好的排气系统并与外界保持一定压差的工作区内进行，并应配备足以防止污染的捕吸尘装置。
38．生产每批药品均应有1份能反映生产各个环节的完整记录。内容包括：药品名称、剂型、生产日期、批号（包括批次）、该批生产的全部操作步骤及采取的特殊措施、按工艺规程内容所设计的工艺流程卡（包括配方及其中每一成份的投料量、批号）、在生产过程中进行的全部检验结果、结论及签字日期、加盖批号的标签等。
39．生产操作人员应及时填写操作记录，填写时字迹清晰，内容真实，数据准确，并由操作人员及复核人员签字，记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，如需更改，应由更改人签章。并须使被更正的部分可以辩认。从原料到成品的全部生产原始记录按批号整编归档，保存至药品有效期后1年，未制定有效期的药品保存3年。
七、包装和标签
40．只有既符合工艺要求又符合质量标准的药品方能包装和贴签。
41．根据药品理化性质，选用符合药用要求的包装材料。包装材料和标签应有专人验收、保管，分类专库贮存，严禁露天存放。
42．药品应有标签和说明书。标签应有下列内容：生产单位、注册商标、批准文号、批号、品名、规格、适应症、用法用量、不良反应和注意事项，有效期等。
说明书应印有药品主要成份、药理作用、毒副反应、适应症、用法、剂量、禁忌症、注意事项、规格、贮存条件、有效期、注册商标及批准文号等。同一品种不同规格的标签应有明显区别。
特殊管理的药品和外用药品应有符合规定的标记标签应字迹清楚，易于辨别，防止混淆。
43．使用的包装材料、标签和说明书应由专人领取，计数发放，领发人均应签字。包装和贴签后，应核对包装材料和标签的实用数和领用数量是否相符，已打印批号而未使用的应及时销毁，并由负责人核实签字。
44．同一品种，不同规格药品的包装与贴签操作应予分开；不同品种药品的包装与贴签操作，其规格、外观相似的，不得在邻近流水线上同时进行。药品的内包装必须在控制区内进行，并与外包装严格分开。
八、质量管理
45．药品生产企业必须设独立的与生产部门平行的质量检验机构，直属厂长领导，质检人员一般不得低于生产人员总数的4％。
46．质检部门负责生产全过程的药品质量监督，必须设立中心化验室，其负责人应由药师或助理工程师以上的技术人员担任。车间设化验室（组）、专职质量检查员；生产班、组、仓库设兼职质量检查员。
47．厂中心化验室必须配备与所生产药品相适应的检验仪器、设备，负责对原料、辅料、半成品和成品的检验及质量监控。应由专人负责管理标准品、对照品、检定菌和专人配制标准液，并建立管理制度。
48．检验记录应编号归档，包括质量标准来源、鉴别试验、测试数据、数据处理、结论等原始资料。
根据检验结果出具化验报告单，并由化验人签字，质检负责人审核签字。
全部检验记录、化验报告单应按批号保存至药品有效期后一年，未制定有效期药品保存3年。
检验记录应字迹清晰，内容真实完整，并签字，不得撕毁和任意涂改。如需更正时，应有更改人签字。
49．对所生产药品必须建立留样观察制度，指定专人管理考察，研究药品在储存条件下的质量变化规律。
50．对生产的药品必须建立质量档案。其内容包括：原辅料情况、工艺路线和质量标准的沿革、检验方法的改进、留样观察的结果、以及质量事故返工退货和用户反应等。
51．供检验用动物应有饲养规程，试验用动物的使用应符合药典规定，有标记和使用记录。
动物房应建立严格管理制度，清洁卫生应达到规定的标准，应有给水、排污、采光、通风、调温等设施。
52．质检部门对药品进行检验时要按规定的程序和办法取样，并规定取样容器、数量、方法等。抽取的样品要有代表性，加贴标签，填写抽样记录。内容包括：抽样日期、编号、品名、规格、批号、数量、来源、抽样人签字和必要的抽样说明。
53．质检部门应能做到禁止不合格原料投入生产，不合格中间体或半成品流入下道工序。不合格的药品不得出厂。
54．药品生产企业必须严格执行药品监督考核报验制度，质检部门应定期向当地卫生行政部门报告药品质量情况，任何人不得干预。
九、药品销售
55．药品必须有质检部门的检验合格报告单，并由车间填写入库单方能入库。
56．每批药品必须有销售记录，其内容包括：品名、规格、批号、数量、收货单位和地址、发货日期，根据记录应能追查每批药品出厂情况，必要时可及时全部回收。
销售记录应保存至药品有效期后1年，未制订有效期药品保存3年。
57．退货和不合格药品应储存在仓库指定区，用红色标记，隔离封存，及时处理。退货药品应由销售部门作好记录，内容包括：品名、规格、批号、进货单位、数量、退货原因、日期、处理意见等。若退货原因涉及其它批号时，应同时研究处理，并应及时向厂质检部门及当地卫生行政部门提出书面报告。
58．药品生产企业要定期走访用户了解有关药品质量方面的意见。有关药品质量的用户意见包括药品物理性状的改变，必须认真调查，如情况属实，应尽快采取有效措施，并将有关这种措施的记录连同用户意见的原样一起存档。
因使用某种药品而造成的伤害或不良反应，及时报告卫生行政部门。
附表：
环境控制区分类表
------------------------------------------------------------------------------ --------------
| | | 尘 埃 | | | |
|生产区| 洁净 |----------------------| 菌落 | 工作服 | 分类举例 |
|分 类|级另（级）| 粒数 | 粒数 | 数 | | |
| | |（微米）|（个／升） | | | |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| 一般| | | | | 无规定 |无洁净度要求的生产、 |
|生产区| | | | | |辅助车间。 |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | |色泽或式样|粉针剂轧盖工序，能热 |
| |〉10万级|≥0．5|≤35000|暂缺 |应有规定。|压灭菌的注射剂调配 |
| | | | | | |室。 |
| |----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | | |注射剂瓶子清洗工序， |
|控制区| | | | | |薄膜过滤设备的装配， |
| | | | | | |能热压灭菌的注射剂生 |
| |10万级 |≥0．5|≤3500 |平均 | 同上 |产的瓶子烘干、贮存及 |
| | | | |≤10 | |大输液、水针剂、滴眼剂|
| | | | | | |的灌封，不能热压灭菌 |
| | | | | | |的注射剂调配室。 |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | | |无菌原料药的结晶、干 |
| | | | | | |燥工序，不能热压灭菌 |
| |1万级 |≥0．5|≤350 |平均≤3| 同上 |的注射剂生产的瓶子烘 |
| | | | | | |干、贮存及粉针剂的原 |
|洁净区| | | | | |料过筛、混粉、分装、加|
| | | | | | |塞、灌封、冻干。 |
| |----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | 局部 | | |平均 | | |
| |100级 |≥0．5|≤3．5 |≤1 | 同上 |菌种接种工作台。 |
--------------------------------------------------------------------------------------------
注：1．洁净级别以动态测定为据。 2．菌落数以9厘米双碟露置半小时为据。
编号：----------
《药品生产企业许可证》申请表
申请单位--------------------
（盖章）
申请日期 年 月 日
中华人民共和国卫生部制
填表说明
1．企业负责人：药品生产企业主要填写法人代表及厂级负责人；兼产企业填写直接分管制药负责人和制药负责人。
2．职工总数：兼产企业和制药科研单位只填写与生产药品直接有关的职工人数；技术人员只填写专职从事药品生产和管理技术人员。
3．隶属关系：指企业（单位）归口的省、自治区、直辖市主管厅、局或人民政府指定的部门。
4．凡申请《药品生产企业许可证》的企业，必须附有按核发《药品生产企业许可证》验收标准的书面自查总结。
5．省属或部队药品生产企业，报所在地、市医药主管部门和同级卫生局审查后，转省级医药主管部门审查，经省级卫生行政部门审核批准后发证。
6．本表分别由申请单位，县级、地（市）级、省级医药主管部门和卫生行政部门及药品监督（员）办公室核发《营业执照》的工商行政管理部门各存1份备查。
7．质检机构名称：兼产企业（包括制药科研单位）填主管质量的科（室）名称。并注明是专管或兼营。
8．本表所列项目填写不下时，均可另附。
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|单位名称| |厂址| |
|--------|--------------------------------------------------------------------------|
|隶属关系| |企业性质| |电话| |
|--------|----------------------------------------------------------|--------------|
| | |1989年固定产值|1987年产值|1988年产值|1989年产值|
|建厂时间| |------------------|--------------|--------------|--------------|
| | | 万元| 万元| 万元| 万元|
|--------|------|------------------|--------------|--------------|--------------|
|申请主要生产剂型| | 专产或兼产 | |
|--------------------------------------------------------------------|--------------|
|职工总数| 制药工人 |其他| 技术人员总数 |医药化工专业|大专以上|中专|
|--------|----------------|----|--------------------|------------|--------|----|
|--------|----------------|----|--------------------|------------|--------------|
|企业法人| 姓名| 性别 |年龄| 职务 | 职称 |从事制药年限|何年毕业何学校|
| 代表 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|厂级技术|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 质检 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 技术 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
--------------------------------------------------------------------------------------|
--------------------------------------------------------------------------------------|
| | 名称| | 检验室面积平方米| |
| 质检 |--------------------------------------------------------------------------|
| | 人员总数 | 技术人员 | 药师以上 | 大专以上 | 中专 | 其他 |
| 机构 |------------|------------|------------|------------|--------|--------|
|------------------------------------------------------------------------------------|
| 占地面积 | 建筑面积 | 生产用房面积 | 仓储面积 |
|----------------|----------------|--------------------|--------------------------|
| 平方米 | 平方米| 平方米| | 平方米| |
|------------------------------------------------------------------------------------|
| |剂型| 批准 | 1989年 |剂型| 批准 | 1989年 |
| | | 品种数 | 生产品种数 | | 品种数 | 生产品种数 |
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| 主要生产|----|------------|--------------|----|------------|----------------|
|剂型和品种|----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
--------------------------------------------------------------------------------------|
--------------------------------------------------------------------------------------|
| 主要 | 名称 | 型号 | 台数 | 生产厂家 |
| |------------|--------------|------------------|----------------|
| 检验仪器设备 | | | | |
|------------------------------------------------------------------------------------|
| 企业自检 | |
| 结论 | |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 地（市、州）| |
| 医药主管部门 | |
| 审查意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 地（市、州）| |
| 卫生局审查意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 省医药主管 | |
| 部门审查意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 验收 | |
| 意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 省卫生行政部门| |
| 审核批准意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 许可证编号 | | 核发日期 | |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 备注 | |
| | |
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建设部工程质量安全监督与行业发展司


关于印发《工程质量安全监督与行业发展司2005年工作要点》的通知



建质综函[2005]21号

各省、自治区建设厅，直辖市建委，山东、江苏、浙江建管局，新疆生产建设兵团建设局：

　　为了做好2005年全国工程质量和安全生产监督管理工作，我司制定了2005年工作要点，现印发给你们。请各地结合实际贯彻执行。

建设部工程质量安全监督与行业发展司
二○○五年三月十四日

工程质量安全监督与行业发展司2005年工作要点

　　以邓小平理论和“三个代表”的重要思想为指导，认真贯彻落实党的十六大、十六届三中、四中全会精神和科学发展观，努力构建社会主义和谐社会，按照全国建设工作会议精神，紧紧围绕部党组中心工作，进一步加强工程质量安全监督和建筑业改革与发展工作。

　　工作思路：

　　要始终贯穿一条主线，推进形成两种机制，紧紧抓住三项重点，重视提高四种能力，抓好五个薄弱环节。以切实保障人民群众生命财产安全和促进建筑业健康持续发展为主线；推进形成建筑市场自行调节机制和各方主体自我管理机制；紧紧抓住城市公共安全、施工安全和工程质量安全三项重点；积极培育并提高应急管理能力、工程质量安全和施工安全监管能力、行业发展形势分析能力和工程技术发展引导能力；突出抓好改善建筑农民工作业环境、农民工生活环境、农民工就业环境、农房建造质量安全和农村抗震安居工程五个环节。

　　工作任务：

　　一、建立城乡建设综合防灾体系，保障公共安全

　　1、切实履行部安委会办公室职责。推动指导各地贯彻落实《建设部2005年安全生产工作要点》，起草制定《建设部安全事故和自然灾害预防、处置工作程序》。

　　2、全面动员布置城乡建设综合防灾工作。组织召开“全国城乡建设综合防灾工作会议”，研究制定《城乡建设综合防灾指导意见》，建立城乡建设综合防灾技术标准体系。

　　3、提高建设系统应对突发事件的能力。抓好落实建设系统工程质量安全、城市地铁、供气、供水、桥梁等重大事故、破坏性地震和反恐怖工作应急预案，研究建立应急管理指挥协调信息系统。

　　4、强化地铁安全监管力度。进一步贯彻落实九部委文件《关于进一步加强地铁安全管理工作的意见》要求，建立地铁安全联络员制度，制定下发《地铁运营安全督查技术要点》，进行地铁安全督查，组织地铁设计施工技术风险研究和评估工作，召开地铁设计施工技术风险研讨会，研究制定《地铁建设技术风险控制导则》。

　　5、加强城市和村镇的抗震防灾工作。出台《房屋建筑和市政基础设施工程抗震设防管理规定》，开展《建设工程抗御地震灾害管理条例》调研工作；认真总结村镇抗震防灾工作，开展村镇抗震防灾政策、技术研究与试点工作，加强技术指导、服务；指导城市地震重点监视区开展抗震设防普查，加强超限高层建筑工程抗震设防检查。

　　二、强化建筑施工安全监管，保障农民工生命安全

　　1、落实控制指标，切实遏制重大事故发生。指导各地制定本地区建筑施工安全生产控制指标，落实各级安全生产责任。

　　2、加强法制建设，完善法规体系。将原有的关于建筑安全生产监管、施工现场管理和工程质量管理等三个部令合并修订《建设工程质量安全监督管理规定》，并与国家质检总局联合出台《房屋建筑和市政工程工地用起重机械设备安全监督管理规定》。修改完善《建筑施工安全技术标准体系》，继续推动在编、待编技术规范的编制和报批工作，指导各地制定相关配套文件和技术标准。

　　3、严格依法行政，加大执法力度。一是针对全国建筑施工企业三类人员安全生产考核和安全生产许可证核发工作，组织专项检查并召开总结会议。二是制定出台《建设工程安全监督工作导则》，全面规范安全生产监管行为，进一步明确安全生产监督执法责任，组织开展层级监督和专项整治活动，并指导各地强化对《建设工程安全生产管理条例》和《安全生产许可证条例》的执法力度。三是与卫生主管部门联合下发《关于进一步加强建筑工地食堂卫生管理工作的通知》，切实保护农民工身体健康。

　　4、健全各项制度，建立长效机制。一是继续强化已经建立的安全生产形势分析制度、建筑安全生产联络员制度，安全生产预警制度、安全生产行政许可制度、安全生产监管责任层级监督制度、重大事故约谈制度。二是结合已发布的《危险性较大工程安全专项施工方案编制及专家论证审查办法》，在大中城市推行建立建筑施工重大危险源辩识和监控制度，做为遏制重大事故发生的重要手段。三是继续深入推进建筑意外伤害保险制度，并通过做好阶段性调研总结和经验推广工作，明确下一步工作方向。

　　5、夯实基础工作，改善安全条件。一是以推行《建筑施工现场环境与卫生标准》、《施工企业安全生产评价标准》和《建筑施工安全检查标准》为主线，全面开展建筑施工企业安全质量标准化活动，并出台相关指导意见。二是制定《建设工程安全文明施工措施费用管理规定》落实各方在保证和监督安全措施费用使用方面的责任，指导并督促企业加大安全生产投入，努力改善安全生产条件。三是继续贯彻《建设工程安全生产管理条例》，督促企业按规定设置独立的安全生产监管机构，配备足够数量的安全生产专职人员。落实安全生产培训教育制度，强化对一线操作人员尤其是农民工的基本操作技能和安全防护、救护基本知识的培训教育。

　　三、加强工程质量监督，创新模式突出重点

　　1、加强制度建设，完善法规体系。制定《关于进一步加强对政府投资工程质量安全监督管理的若干意见》，保证为社会提供公众满意的公共工程产品。出台《工程质量监督机构及人员考核管理办法》，进一步提高质量监督人员素质和执法能力。出台《房屋建筑与市政基础设施工程质量检测管理办法》，进一步培育和规范工程质量检测市场和检测行业的发展。

　　2、开展全国工程质量大检查工作。开展以大型公共建筑、市政桥梁和住宅工程为重点的工程质量大检查，对各地贯彻落实《房屋建筑和市政基础设施工程施工图文件审查管理办法》、《关于加强住宅工程质量管理的若干意见》、《关于加强大型公共建筑质量安全管理的通知》和《关于加强城市桥梁管理工作的通知》的执行情况进行复查，并将检查情况进行通报。

　　3、加强薄弱环节的质量监管，切实保障群众利益。建立村镇建设质量安全联络员制度，积极指导各地落实《关于加强村镇建设工程质量安全管理的若干意见》、《关于进一步加强农村中小学危改工程管理的意见》，统筹城乡质量安全监督管理工作，并配合部村镇办召开村镇工程质量安全管理座谈会。出台《滑坡崩塌多发区城镇建设工程安全管理导则》，防止或控制由于工程建设引发的地质灾害，切实防范高切坡垮塌事故发生。

　　4、加强关键环节监督，强化建筑节能。重点抓好住宅工程和公共建筑的节能，组织部分骨干施工图审查机构开展节能技术强制性标准培训，指导审图机构严把施工图设计审查关。召开各地建管部门和质量监督机构落实建筑节能标准座谈会，从建筑材料进现场检测和竣工验收备案环节加强节能监管工作，并大力推广节能新技术。

　　5、创新管理模式，实行差别化管理。指导各地整合监管资源，积极推行巡查制度和差别化管理，进一步推进《建设工程质量责任主体和有关不良记录管理办法》的落实，对企业业绩、信誉、工程质量保证能力不强的，要进行重点监督，并强化不良记录管理。

　　6、推进工程质量保险，控制工程技术风险。加强技术风险管理，与有关部门联合出台《推进工程质量保险的若干意见》；加强对十个试点城市工作的指导，总结设计责任保险工作经验；加强对地下空间技术风险特别是地铁建设技术控制研究。高度重视工程全寿命周期内的质量安全，研究工程全寿命周期质量安全观测鉴定和控制机制，开展制定《工程安全性鉴定管理办法》的调研。

　　7、加强三类企业质量管理的基础性建设。颁布实施《工程勘察企业质量管理标准》、《工程设计企业质量管理标准》和《工程施工企业质量管理标准》，强化勘察、设计、施工企业质量体系管理。

　　四、加快建筑业改革与技术进步，推动建筑业增长方式转变

　　1、继续推进建筑业的改革与发展。制定出台《关于加快建筑业改革与发展的若干意见》，分类指导中央和省属大型国有建筑业企业的改革。颁布《中国建筑业改革与发展研究报告》（2005年版）。

　　2、加强建筑业农民工工作。研究提出改善建筑业农民工就业环境，保障建筑业农民工生命安全、身心健康和合法权益，为农民工服务的工作体系的政策建议和意见。

　　3、培育发展工程咨询服务体系。起草制定《关于大力发展现代工程咨询服务体系的指导意见》，积极培育发展设计、监理、招标代理、造价咨询、项目管理等工程咨询服务机构。

　　4、开展技术进步示范引导。制定或修订《设计专有技术评定管理办法》、《工程建设标准设计管理规定》、《工法管理办法及编写导则》；推广应用建筑业10项新技术（2005版），指导各地申报第五批示范工程。

　　5、召开全国工程建设技术创新工作会议。起草《加快工程建设技术进步的指导意见》，研究制定建筑业企业技术进步指标体系，研究制定建筑业安全生产十项新技术，并开展推广节能技术、清洁生产技术、循环利用技术的前期研究。

　　6、召开全国工程勘察设计大师表彰和经验交流会。总结交流勘察设计企业产权制度改革和生产经营体制改革的经验，增强企业活力，促进勘察设计事业健康持续发展。

　　五、加强党风廉政和精神文明建设，促进质量安全工作

　　1、认真开展以实践“三个代表”重要思想为主要内容的保持共产党员先进性教育活动。树立马克思主义世界观、人生观、价值观，坚定共产主义理想信念，牢固树立全心全意为人民服务的宗旨。全面动员、精心准备、认真学习、深入思考，按照部党组统一部署，把各阶段的学习教育工作落到实处，做到学习工作两不误，两促进。

　　2、治本抓源头，落实党风廉政建设。按照中央纪委五次全会、国务院第三次廉政工作会议及建设工作会议部署，认真落实《建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系实施纲要》，加强体制、机制和制度建设，治本抓源头，进一步落实党风廉政建设责任制。

　　3、实行党风廉政和业务工作“两同时”措施和制度。认真贯彻落实《行政许可法》，加强行政许可审批事项的监督管理，全面推进政务公开和办事公开制度，坚持依法行政。加强对交由地方开展的行政许可工作的监督和指导；加强对委托协会、学会开展的评优评奖工作的监管。

　　4、加强工作作风建设，依法行政、执政为民。按照构建和谐社会的要求，认真研究监管方式，加大监管力度，切实保证人民群众生命财产安全，特别是按照城乡统筹的要求，保障农民工合法权益，加强对村镇建设质量安全监管和指导。加强对工程质量安全监管机构精神文明创建工作的指导，将开展安全质量标准化活动和创建文明工地活动有机结合起来，推广先进典型和示范工程经验，不断提高全行业安全意识和质量意识，提高城乡综合防灾和应急能力。