关于加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理的通知
国家药监局
关于加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理的通知
国药监械[2002]409号
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
针对亲水性聚丙烯酰胺凝胶产品在使用中出现的问题，我局开展了多方面调研，再次组织有关专家进行讨论。综合各方面的结论是：主要问题是销售与使用环节的管理问题。为了维护患者的利益，加强产品的使用管理，现通知如下：
一、自2003年1月1日起，该产品只限于在具有整形外科手术条件的三甲以上医院使用。
二、产品说明书中应增加或完善有关禁忌症、副作用、注意事项、使用方法的内容。生产企业或总代理商应于2002年11月20日前将修改完善的说明书报我局医疗器械司审批。自2002年12月1日起，使用新的说明书。
三、该产品销售使用中已经采用的三联单制度须进一步完善执行。三联的内容应一致；必须让患者事前阅读三联单并签字；必须有手术医师的签字。产品的生产企业或总代理商，须于2002年11月20日前将修改完善后的三联单，报送我局医疗器械司备案。自2002年12月1日起，使用新的三联单。
四、该产品的标准须按《医疗器械标准管理办法》予以修订。生产企业或总代理商应于2002年11月20日前将修订后的标准报我局医疗器械司复核，核准后执行。
五、我局医疗器械司1999年发布的《关于亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理问题的通知》(药管械〔1999〕23号)和《关于富华聚丙烯酰胺水凝胶使用管理问题的通知》(药管械〔1999〕50号)中规定的使用管理要求，仍继续执行，其中与本文不一致的内容，以本文规定为准。
附件：1.关于亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理问题的通知(药管械〔1999〕23号)
2.关于富华聚丙烯酰胺水凝胶使用管理问题的通知(药管械〔1999〕50号)
国家药品监督管理局
二○○二年十一月十二日
附件：1．
国家药品监督管理局司文件
药管械[1999]23号
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关于亲水性聚丙烯酰胺
凝胶使用管理问题的通知
各省、直辖市、自治区药品监督管理局：
1999年1月20日至21日，我司在北京组织召开了对乌克兰英捷尔法勒公司生产的亲水性聚丙烯酰胺凝胶产品的专家论证会。评审结论是：该产品是目前相对安全的软组织填充剂，可以继续使用。专家同时建议，由于销售市场和使用环节混乱，出现一些问题，应进行规范化整顿。据此，我司于1999年1月26日发出《关于对亲水性聚丙烯酰胺凝胶的销售与使用进行清理整顿的通知》（药管械[1999]05号）。该通知发出以后，各省市即进行了清理，并收到一定成效。
在此情况下，我司决定从即日起，乌克兰英捷尔法勒公司生产的亲水性聚丙烯酰胺凝胶可以在医院恢复使用。针对前一阶段出现的不良反应情况，为了加强销售与使用管理，便于各地药品监督管理部门、临床单位及社会进行监督，特通知如下：
一．该产品的注册号为"国药器监（进）字97第1252号"，此注册号的有效期至2001年12月19日止。
二．生产厂指定在中国境内销售及售后服务的总代理商（以下简称"总代理商"）必须报国家药品监督管理局备案。生产厂不得向其指定总代理商以外的任何其它中国单位和个人销售该产品。如更换或增加在中国的销售及售后服务代理，需提前书面通知国家药品监督管理局，待新代理单位的资格认可备案后，方可生效。
三．对该产品质量实行批批检测。总代理商必须在每批产品到货时，在国家药品监督管理局指定的检测中心进行抽样检测，做到批批有检测报告，检测不合格的批次不得进入市场。
四．总代理商必须保证每次从生产厂订购的产品，到货后向国内各地分销商发货，进入医疗单位、患者个人，都逐级将批号及其它识别标记登记保存备查，直至每个最小包装单位上都有批号及识别标记，每个患者使用的产品都可追诉。
五．该产品只能在正规的医院及整形医疗单位由经过专门培训的医生使用，总代理商必须对该产品使用单位及医生的资格负责。总代理商负责建立使用该产品医生的培训机构及发放统一的使用资格证明。没有使用资格证明的医生不得使用该产品。
六．总代理商负责向其指派在各地的销售单位宣贯应负的责任及本通知的各项规定。对该产品的销售与使用负总责。
七．该产品的使用必须严格执行事故报告制度。任何经销、使用单位或个人如发现由于使用该产品而导致的超出正常反应之外的引起不良后果的情况，应及时向当地及国家药品监督管理部门报告。总代理商必须保证其销售网络中的各单位对事故能及时上报。
八．当发生由于使用该产品而导致的事故时，包括使用多年后而发现的慢性毒副反应时，生产厂及总代理商均有责任配合政府监督管理部门对事故进行调查、分析、处理。总代理商必须指派专人在现场调查、处理。生产厂在接到其总代理商或我国药品监督管理部门的通知时，必须尽快做出反应。
九．总代理商有责任配合国家及各地药品监督管理部门监控市场，若发现市场上出现走私或假冒产品、非法使用情况，应及时报告当地药品监督管理部门。
十．各地药品监督管理部门（含医药管理局）负责该产品在当地销售与使用的监督管理，处理发生的事故并及时上报。
十一．尚未结束对该产品的销售与使用进行清理整顿的省市，在执行本通知的同时，应继续抓紧清理整顿，并尽快将结果报送我司。
国家药品监督管理局医疗器械司
一九九九年四月三十日
附件：2．
国家药品监督管理局司文件
药管械[1999]50号
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关于富华聚丙烯酰胺水凝胶
使用管理问题的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
由吉林富华医用高分子材料有限公司生产的聚丙稀酰胺水凝胶产品最近经审查合格，取得了试产注册证书。该产品系整形用医疗器械产品，根据1999年1月召开的对进口的相同产品的专家论证会的论证结论和专家建议，该产品使用中的安全性与医生的使用方法密切相关，必须同时监督管理。
为了维护患者的利益，加强产品上市销售后的使用管理，决定对该产品与进口的相同产品采取同样的管理措施，特通知如下：
一、该产品的注册号为“国药管械（试）字99第301156号”，此注册号的有效期至2001年12月15日止。
二、对该产品的质量实行批批检测。生产厂必须在国家药品监督管理局指定的检测中心对每批产品进行抽样检测，做到批批有检测报告，检测不合格的批次不得进入市场。
三、生产厂必须保证产品从出厂到向国内各地分销商发货，直至进入医疗单位、患者个人，都逐级将批号及其它识别标记登记保存备查，每个最小包装单位上都有批号及识别标记，每个患者使用的产品都可追溯。
四、该产品只能在正规的医院及整形医疗单位由经过专门培训的医生使用，生产厂必须对使用单位及医生的资格负责。生产厂负责建立使用该产品医生的培训机构及发放统一的使用资格证明。没有使用“资格证明的医生不得使用该产品。
五、生产厂负责向其指派在各地的销售单位宣贯应负的责任及本通知的各项规定，对该产品的销售与使用负总责。
六、该产品的使用必须严格执行事故报告制度。任何经销、使用单位或个人如发现由于使用该产品而导致的超出正常反应之外的引起不良后果的情况，应及时向当地及国家药品监督管理部门报告。生产厂必须保证其销售网络中的各单位对事故能及时上报。
七、当发生由于使用该产品而导致的事故时，包括使用多年后而发现的慢性毒副反应时，生产厂有责任配合政府监督管理部门对事故进行调查、分析、处理。生产厂必须指派专人在现场调查、处理，在接到药品监督管理部门的有关通知时，必须尽快做出反应。
八、生产厂有责任配合国家及各地药品监督管理部门监控市场，若发现市场上出现走私或假冒产品、非法使用情况，应及时报告当地药品监督管理部门。
九、各地药品监督管理部门（含医药管理局）负责该产品在当地销售与使用的监督管理，处理发生的事故并及时上报。
绥化市人民政府关于印发绥化市农村公路养护管理实施办法(试行)的通知
黑龙江省绥化市人民政府
绥化市人民政府关于印发绥化市农村公路养护管理实施办法(试行)的通知
绥政发〔2009〕38号
各县（市、区）人民政府，开发区管委会，市政府各有关委、办、局：
现将《绥化市农村公路养护管理实施办法》(试行)印发给你们，请各地、各部门认真贯彻执行。
二○○九年六月十日
绥化市农村公路养护管理实施办法
（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强农村公路的养护管理，提高养护质量和投资效益，保证农村公路完好、安全、畅通，更好地为农村经济和社会发展服务，依据《黑龙江省农村公路养护管理办法》及国家、省有关文件精神，结合我市实际，制定本实施办法。
第二条 本办法适用于全市农村公路的管理和养护。本办法所称农村公路包括县道、乡道、村道及其所属的桥梁、隧道。县道是指连接县与县级人民政府所在地或连接县与乡级人民政府所在地、主要商品粮生产和集散地的公路；乡道是指连接县级人民政府所在地与乡(镇)或国省道连接乡(镇)的公路，以及连接乡(镇)与乡(镇)之间的公路；村道是指经地方交通主管部门确认、连接乡(镇)与建制村或建制村与建制村的公路。
第三条 农村公路养护管理遵循“统一领导、分级负责、因地制宜、注重实效、全面养护、保障畅通”的原则，逐步建立责权明确、管养分离的养护管理机制，实行专业化养护和个人承包养护等多种方式，推进农村公路养护的市场化。
第四条 鼓励农村公路养护管理应用新技术、新材料、新工艺、新设备，不断提高农村公路养护管理水平。
第二章 管理职能
第五条 市政府负责全市农村公路的行政管理，具体管理职能由市级交通部门履行。其主要职责是：负责全市农村公路管理养护工作的行业管理，组织实施本地农村公路发展规划，负责养护管理考评工作及农村公路养护工程从业单位资质的初审，指导、监督农村公路养护工程的招标，对农村公路的管理和养护及养护资金使用情况进行监督检查和业务指导。
第六条 各县（市、区）人民政府是本辖区农村公路管理养护的责任主体，对辖区内农村公路管理养护负总责。其交通主管部门具体负责管理养护工作，主要职责是：负责组织实施农村公路建设规划，编制农村公路养护建议性计划，筹集和管理农村公路养护资金，监督公路管理机构的管理养护工作，检查养护质量，组织协调乡（镇）人民政府做好农村公路及其设施的保护工作。
各县（市、区）人民政府交通主管部门所属的公路管理机构具体承担农村公路的日常管理养护工作，拟定公路养护建议计划并按照批准的计划组织实施，组织养护工程的招投标和发包工作，对养护质量进行检查验收，负责公路路政管理和路产路权保护。
各乡（镇）人民政府有关农村公路管理、养护、保护以及养护资金筹措等方面的具体职责，由县级人民政府结合当地实际确定。乡（镇）人民政府及村民委员会执行“一事一议”的筹资筹劳制度，在乡（镇）人民政府设兼职或专职人员，协助、配合县（市、区）农村公路管理机构做好农村公路养护管理工作。
第三章 养护管理
第七条 县道公路养护要执行交通部《公路养护技术规范》（JTJ073-96）、《公路水泥混凝土路面养护技术规范》（JTJ073.1-2001）、《公路沥青路面养护技术规范》（JTJ073.2-2001）和《公路桥涵养护技术规范》（JTG H11-2004），积极引进、开发、推广新技术、新工艺、新材料、新设备，大力推进公路养护机械化进程，降低劳动强度，降低养护成本，提高工作效率。
第八条 乡道、村道按照《黑龙江省农村公路养护与管理手册》要求要进行日常养护和管理。
第九条 市、县（市、区）公路管理机构分别设置主任工程师、主管工程师，连同其相应的技术管理部门组成技术管理体系，负责辖区内的公路养护技术管理工作。
第十条 农村公路养护采取“管养分离、专群结合”的管理模式；农村公路建设、改造工程交工验收后，应及时列入养护计划，开展各项日常养护工作。
全市农村公路中的水泥、沥青高等级公路的路面养护统一由各县（市、区）公路管理站按相关规定实施专业化养护；乡、村道的路面保洁、路肩维护可由乡(镇)和村民委员会组织群众养护。
第十一条 农村公路养护工程应逐步推行市场化运作，通过竞争或招标方式择优选择具备资质条件的专业化养护单位；农村公路日常养护管理应结合本地实际实行责任目标管理，各县（市、区）交通主管部门与乡(镇)人民政府及行政村逐级签订农村公路养护管理责任状，逐条线路责任到人。
第十二条 养护生产要认真贯彻执行交通部《公路养护安全作业规程》（JTG H30-2004）“安全第一，预防为主”的要求，加强安全教育，提高职工的安全意识。上路作业要着标志服，作业区域设立明显警告、警示标志。严禁机械（具）带病作业，消除不安全隐患，杜绝事故发生。
第十三条 坚持“以养护路面为中心，加强全面养护”的方针，通过全面、科学、常年养护和规范化管理，形成畅、洁、绿、美的公路交通环境，达到“路面平整、横坡适度、标志齐全、里程碑整洁、料堆整齐、排水通畅”的公路养护标准。
第十四条 农村公路绿化要因路制宜，做到防护与观赏相结合，“栽、管、护”相结合，可绿化路段全部绿化。
第四章 路政管理
第十五条 县道、乡道的路政管理由地方交通主管部门和公路管理机构按《路政管理规定》执行。村道的路政管理由县级交通主管部门和公路管理机构参照《路政管理规定》执行。
第十六条 各级交通主管部门和公路管理机构要建立健全各项管理制度，加强路政管理队伍建设，提高路政管理人员执法水平，严格管理好，维护好路产路权，保障农村公路畅通。
第十七条 县级交通主管部门及其公路管理机构应结合养护工作，充分发挥乡(镇)人民政府、村民委员会的作用，调动沿线村民的积极性，共同做好农村公路养护工作。
第十八条 各级交通主管部门及其公路管理机构应会同有关部门加强对农村公路上超限超载车辆的治理。可根据农村公路技术等级设置相关设施，限制超限超载车辆在农村公路上行驶。
第十九条 任何单位和个人不得在农村公路及公路用地范围内摆摊设点、堆放物品、倾倒垃圾、设置障碍、挖沟引水、利用公路边沟排放污物或者进行其他损坏、污染公路和影响公路畅通的行为。任何单位和个人不得损坏、擅自移动、涂改农村公路附属设施。
第二十条 各级交通主管部门及其公路管理机构依法负有管理和保护公路的责任，有权检查、制止各种侵占、损坏公路、公路用地、公路附属设施及其他违法行为。
第五章 资金筹措与管理
第二十一条 农村公路养护资金筹措与管理应遵循“政府投入为主、多渠道筹资、统筹安排、专户储存、专款专用、强化监管”的原则。
第二十二条 资金来源
（一）中央财政对特殊困难地区通过转移支付安排的农村公路养护资金；
（二）省级财政用于农村公路养护补贴资金；
（三）为确保农村公路正常养护，地方各级人民政府按照国家有关规定，财政预算安排的农村公路小修保养资金。
（四）受益企业或个人捐助的农村公路养护资金；
（五）村民委员会通过“一事一议”方式筹集的农村公路养护资金。
第二十四条 资金使用
（一）中央财政、省级财政用于农村公路养护的资金，由省级交通主管部门根据农村公路养护计划拨付县级交通主管部门；市、县两级财政用于农村公路养护的资金，由其财政部门拨付县级交通主管部门；农村公路养护资金纳入国库集中支付改革范围的，按照国库集中支付的有关规定办理。
（二）企业和个人捐助的资金，由县级交通主管部门统筹安排使用。
（三）村民委员会通过“一事一议”筹集的养护资金，由村民委员会按照公路养护计划，专项用于村道的小修保养。
第二十五条 资金管理与监督
（一）县级交通主管部门应建立健全农村公路养护资金使用管理制度，规范资金的使用和管理。
（二）农村公路养护资金的使用应当接受当地审计、财政部门和上级交通主管部门的审计和监督检查。任何单位、组织和个人不得截留、挤占和挪用。
第六章 附 则
第二十六条 本实施办法自发布之日起施行。