关于进行全国外商投资企业、台港澳侨投资企业合同、章程履约情况检查的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 17:09:59   浏览:9600   来源:法律资料网
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关于进行全国外商投资企业、台港澳侨投资企业合同、章程履约情况检查的通知

对外贸易经济合作部


关于进行全国外商投资企业、台港澳侨投资企业合同、章程履约情况检查的通知
1995年7月11日,中华人民共和国对外贸易经济合作部

各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸委(厅),吉林省外经局,湖南省招商局,海南省经济合作厅,哈尔滨、厦门外资局,深圳外资办公室,国务院有关部委:
改革开放16年来,我国吸收外商投资工作取得了巨大成绩,截止1994年底,全国已批准外商投资企业、台港澳侨投资企业(以下简称外商投资企业)22万多家,其中开业企业近10万家,实际使用外资金额近千亿美元。外商及台港澳侨投资企业在国民经济中所占比重越来越大,已成为我国经济发展的重要组成部分和新的增长点。但在发展过程中也存在一些问题,许多企业的情况也发生了较大变化,有的企业中外投资者没按合同、章程规定的期限出资;有的企业未按规定的出口比例出口产品;部分企业已到期终止或因资金逾期不到位被审批、登记机关撤销;有的企业存在超范围经营、未经批准收购产品出口及为享受外资优惠政策搞假合资等违法行为;还有历年漏报、错报统计数字等情况。为加强对外商投资企业的管理,全面准确地掌握现有外商投资企业的实际情况,更加积极、有效、合理地利用外资,我部决定今年对全国外商投资企业合同、章程履约情况及企业基本情况进行一次较全面的检查和摸底。现就有关事项通知如下:
一、全国外商投资企业合同、章程履约情况检查工作由外经贸部统一组织领导,地方外经贸主管部门负责具体实施。
二、目的:一是对中外方投资者及企业执行合同、章程情况进行检查,重点核查资金到位和产品出口情况及有无严重违法行为。对检查合格的外商投资企业换发新的批准证书(新版批准证书由外经贸部统一印制)。通过检查督促中外投资者和企业严格执行合同、章程规定的出资期限、产品出口比例和其他各项义务。二是摸清现有外商投资企业的底数,全面准确地了解我国外商投资企业的现状,完善现有统计资料和统计数据,为宏观决策提供可靠依据。
三、检查对象是1994年底以前批准成立的中外合资企业、中外合作企业、外资企业、外商投资股份有限公司。各级外经贸部门应要求企业积极配合,如实填报有关数据和提供有关资料,以保证检查和调查工作的顺利进行。
四、换发批准证书的条件:对依法批准设立的外商投资企业,中外投资者履行了合同、章程规定的各项义务,企业依法经营的予以换发批准证书。中外投资者无正当理由不出资,或未按合同、章程规定的期限如期缴清出资,可依据有关规定限期缴清出资后换发批准证书或撤销批准证书;中外投资者和企业拒不履行合同、章程规定的各项义务或有严重违法行为及假合资企业,依法撤销其批准证书。各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸主管部门应根据各地情况制定具体换发标准,撤销批准证书必须经省级外经贸主管部门批准,并正式通知有关工商行政管理机关。换发新批准证书时,原批准证书一律缴回,由省级外经贸主管部门统一销毁。
五、各地在检查过程中不得以任何名义收取不合理费用。
六、时间安排:接此通知后各地即可开始检查工作,根据附表的格式,各地可自行印制调查表,并分发到企业,调查表应于9月中旬以前填报完成。我部将于7月底前完成计算机专用软件开发,8月上旬对各地有关人员进行短期培训(具体安排另行通知)。各地检查换证工作在10月份完成,11月15日以前将汇总数据报送我部(软盘),年底前完成全部统计分析工作。
七、自今年10月1日起新的批准的外商投资企业一律使用新的批准证书,1995年1至9月批准设立的企业自1996年4月1日起按本通知的精神换发批准证书,换证工作应于6月30日前完成。
这是改革开放以来外经贸系统第一次对全国外商投资企业合同、章程执行情况进行检查,并换发新的批准证书,涉及范围广、时间紧、工作量大,各地外经贸主管部门一定要认真准备、精心组织,充分发挥各级外经贸主管部门的作用,保证检查工作的顺利进行。联系单位:外经贸部外资司三处联系电话:5197324;5197326传 真:5197302附件:
外 商 投 资 企 业
基本情况调查表
台、港、澳、侨投资企业
一、企业基本情况表
--------------------------------------------------------------
| |(中文) |
|企业名称|------------------------------------------------|
| |(英文) |
|--------|------------------------------------------------|
|注册地址| |
|--------|------------------------------------------------|
|邮政编码| |地区编码| ★ |
|--------|------------------------------------------------|
|法人代表| |
|--------|------------------------------------------------|
|电 话|(区号) -- |
|--------|------------------------------------------------|
|传 真|(区号) -- |
|--------|------------------------------------------------|
|职工人数| 人|其中外籍职工人数| 人|
|--------|------------------------------------------------|
| | |
|经营范围| |
| | |
|--------|------------------------------------------------|
| | |
|生产规模| |
| | |
|--------|------------------------------------------------|
|行业分类| ★ |行业代码| ★ |
|--------|------------------------------------------------|
|企业类别|□合资 □合作 □独资 □股份 □其它 |
|--------|------------------------------------------------|
|企业建立|□新 建 □老企业改造 |
--------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------
|批准证书号: |工商登记号: |
|----------------------------------|--------------------------------|
|批准时间: 年 月 日 |工商登记时间: 年 月 日|
|----------------------------------|--------------------------------|
|审批机关名称: |登记机关名称: |
|----------------------------------|--------------------------------|
|开业日期: 年 月 |批准的经营年限: 年 |
|--------------------------------------------------------------------|
|两类企业情况| 确认日期 | 最近一次考核日期及结果 |
|------------|------------|----------------------------------------|
|产品出口企业| 年 月 |日期 年 月 □合格 □不合格|
|------------|------------|----------------------------------------|
|先进技术企业| 年 月 |日期 年 月 □合格 □不合格|
|------------|------------------------------------------------------|
| 企业工会 |□已成立工会 □未成立工会 |
|--------------------------------------------------------------------|
|土地使用权取得|□作价投资 □划拨 □出让 □租赁 □转让 |
|--------------------------------------------------------------------|
| 企业分支 | |
| 机构名称 | |
------------------------------------------------------------------------
二、企业投资状况表
----------------------------------------------------------------------
| 投资总额 | 万人民币|折 万美元|
|--------------|--------------------------------------------------|
| 注册资本 |折 万美元|其中外方出资比例| % |
|--------------|--------------------------------------------------|
|增资后投资总额| 万人民币|折 万美元|
|--------------|--------------------------------------------------|
| 增资后 | |其中|出资比例 | % |
| |折 万美元| |----------| |
| 注册资本 | |外方|利润再投资|折 万美元|
|--------------|--------------------------------------------------|
| | | |认缴投资额: 万人民币|折 万美元|
| | |中|------------------------------|------------------|
|实际|合营| |实际投资额: 万人民币|折 万美元|
| | |方|--------------------------------------------------|
| | | |其中: 货币------% 实物------% 技术------% |
|投资|各方| | 土地使用权------% 其它------% |
| | |--|--------------------------------------------------|
| | | |认缴投资额: 万人民币|折 万美元|
|情况|投资|外|------------------------------|------------------|
| | | |实际投资额: 万人民币|折 万美元|
| | |方|--------------------------------------------------|
| | | |其中: 货币------% 实物------% 技术------% |
|截止| | | 土地使用权------% 其它------% |
|19|----|--|--------------------------------------------------|
|94|企业|境内借款| 万 |折 万美元|
|年底| |--------|--------------------------|----------------|
| |借款|境外借款| 万 |折 万美元|
----------------------------------------------------------------------
三、投资者情况表
(中方或外方投资者超过一家的,请复制该表填写)
--------------------------------------------------------------------
|投 | |(中文) |
| |企业名称|------------------------------------------------|
|资 | |(英文) |
| |--------|------------------------------------------------|
|中 |注册地址| |
| |--------|------------------------------------------------|
|方 |企业性质|□国有企业 □集体企业 □私营企业 □其它 |
--------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------
| | |(中文) |
| |企业名称|------------------------------------------------|
|投 | |(外文) |
| |--------|------------------------------------------------|
| |注册地址|(外文) |
| |--------|------------------------------------------------|
|资 |所在国家或地区| |国家或地区代码| ★ |
| |----------------------------------------------------------|
| | 是否为境外中资企业 | □ 是 □ 否 |
| |----------------------------------------------------------|
|外 | | 中文名称 | |
| | 母公司 |----------|----------------------------------|
| | | 外文名称 | |
| | |----------|----------------------------------|
|方 | |所在国家或地区| |国家或地区代码|★ |
--------------------------------------------------------------------
四、经营状况表
--------------------------------------------------------------------------
| 年 度 | | | | |
| |1992年|1993年|1994年|1995年预测|
|经营指标 | | | | |
|------------------|----------|----------|----------|--------------|
|总产值(万元) | | | | |
|------------------|----------|----------|----------|--------------|
|销售(或营业)收入| | | | |
| (万元) | | | | |
|------------------|----------|----------|----------|--------------|
|合同或章程规定的 | | | | |
|出口比例(%) | | | | |
|------------------|----------|----------|----------|--------------|
|实际出口比例(%)| | | | |
|------------------|----------|----------|----------|--------------|
| |直接出口 | | | | |
|企业|(万美元) | | | | |
| |------------|----------|----------|----------|--------------|
|出口|外贸代理出口| | | | |
| |(万美元) | | | | |
|情况|------------|----------|----------|----------|--------------|
| |外贸收购出口| | | | |
| |(折万美元)| | | | |
|----|------------|----------|----------|----------|--------------|
|企业|税后利润 | | | | |
| |(万元) | | | | |
|盈亏|------------|----------|----------|----------|--------------|
| |亏损额 | | | | |
|情况|(万元) | | | | |
|------------------|----------|----------|----------|--------------|
|缴纳税金(万元) | | | | |
|------------------|----------|----------|----------|--------------|
|资产总额(万元) | | | | |
| |----------|----------|----------|--------------|
|其中负债(万元) | | | | |
--------------------------------------------------------------------------
五、审批部门审查意见
----------------------------------------------------------------------
|审批部门意见: |
| |
|---------------------------------------------------------------- |
| |
|---------------------------------------------------------------- |
| |
|-------------------------------------------------- 审批部门 |
| |
|-------------------------------------------------- 公 章 |
| |
| |
----------------------------------------------------------------------
附件二:填表说明
一、填报单位:
本表由1994年12月31日前批准设立的中外合资企业、中外合作企业、外资企业和外商投资股份公司填报。由各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸厅(委)和国务院各部、委、局分发、审查、汇总、上报。
二、填表说明:
(一)表中没有注明语种时,应一律填写中文或阿拉伯数字。
(二)表中标有“★”的栏目由汇总单位填写,其它每项由企业填写,没有的项目填写“无”,外商独资企业不填有关投资中方的栏目。
(三)表中有“□”部分应用“√”标识,每栏只允许选择一项。
(四)表中要求按不同币别填写的金额单位,应按当时汇率折算。
(五)“企业基本情况表”中:
1、电话、传真栏中“--”以前填写区号:电话、传真多于一个时,用“,”隔开;分机电话多于一个时,用“/”隔开。例如:010--5191188--120/121,5193456,5193457
2、“职工人数”:是指在企业工作并由企业支付工资(薪金)的各类人员(不包括临时聘用人员)。
3、“外籍职工人数”:台、港、澳、侨人员也填入此栏。
4、“经营范围”:是指经批准的外商投资企业的合同、章程中规定的经营范围。
5、“生产规模”:是指企业达到的实际生产规模。
6、“行业分类”“行业代码”:是指根据国家统计局颁布的“国民经济行业分类与代码”中分类原则区分的行业类别及相对应的代码。
7、“企业类别”中:
“合资”:是指中外合资经营企业。
“合作”:是指中外合作经营企业。
“独资”:是指外资企业。
“股份”:是指中外股份有限公司。
“其它”:是指除“合资”、“合作”、“独资”、“股份”以外类型的企业或经济组织。
8、“老企业改造”:是指在投资中方原有企业基础上建立的。
9、“审批机关名称”:是指根据审批权限批准合同、章程的机关名称。
10、“批准的经营年限”是指经批准的外商投资企业合同、章程中规定的经营年限。合同、章程中规定无期限的应填写“长期”。
11、“两类企业情况”中:
“产品出口企业”:是指经有关审核确认机关确认,并获得“产品出口企业”证书的外商投资企业。
“先进技术企业”:是指经有关审核确认机关确认,并获得“先进技术企业”证书的外商投资企业。
12、“土地使用权取得”中:
“作价投资”:是指外商投资企业通过中方合营者将其取得的土地使用权,作为出资或合作条件投入的方式取得土地使用权。
“划拨”:是指外商投资企业通过分年向国家缴纳场地使用费的方式取得土地使用权。
“出让”:是指外商投资企业以向国家支付土地出让金的方式,取得国家出让的一定年限的土地使用权。
“租赁”:是指外商投资企业通过支付租金,随同租赁建筑物取得土地使用权。

“转让”:是指外商投资企业支付转让费,通过土地开发者,使用者转让国家出让的土地,取得土地使用权。
(六)“企业投资状况表”中:
1、“增资后投资总额”:是指经审批部门批准,企业增资后的投资总额。
2、“增资后注册资本”:是指经审批部门批准,企业增资后的注册资本总和。
3、“实际投资情况”中 “认缴投资额”:是指按企业合同或章程规定的注册资本中的中、外方认缴的出资额。
“实际投资额”:是指截止1994年底,中外方实缴的出资额。
“货币”:是指人民币或外汇资金。
“实物”:是指作为投资的机器、设备、厂房、办公用品、运输工具等。
“技术”:是指投资者作价投资的专利、专有技术、商标使用权等。
“企业借款”:是指企业在投资总额内,向境内、外金融机构或投资者的借款。

向在我国境内注册的“外资银行”借款视同境外借款,填入境外借款栏。
股份公司“注册资本”栏按股票面值总额计算填写,“实际投资额”栏按实际发行价总额计算填写。
境内发行公众股计入中方项下,境外公众股(包括港澳地区)计入外方项下。
(七)“投资者情况表”中
“企业性质”:是指投资中方营业执照中确定的企业性质。
“境外中资企业”:是指在境外设立的中资控股的企业。
(八)“经营状况表”中 1、“总产值”:是指从事工业、农业、建筑业、交通运输业等物资生产部门的外商投资企业,按我国现价计算当年的总产值。
2、“销售(或营业)收入”:是指外商投资企业出售其产品的收入和提供劳务技术服务的收入,或从事商业,饮食,公用事业的外商投资企业经营收入。
3、企业出口情况”中
“直接出口收入”:是指企业直接出口产品的外汇收入总值。
“外贸代理出口”:是指企业将其自产产品“委托”境内外贸公司代理出口的收入总值。
“外贸收购出口”是指企业将其自产产品“卖断”给境内外贸公司并由其出口的收入总值(折算成美元)。
4、“企业盈亏状况”中
“税后利润”:是指企业缴纳所得税后的利润额。
“亏损额”:是指企业实现的利润呈现负值,填表金额前加“--”号。
5、“缴纳税金”:是指企业按我国有关法律规定缴纳各种税金的总额。包括所得税、增值税、关税等。
6、“资产总额”:是指企业的固定资产、流动资产以及长期投资和在建工程等的总和。


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天津市促进实验室发展办法

天津市人民政府


天津市促进实验室发展办法

第14号


  《天津市促进实验室发展办法》已于2008年10月21日经市人
民政府第16次常务会议通过,现予公布,自2008年12月1日起施行。
               市  长
              二○○八年十月三十日
         天津市促进实验室发展办法
  第一条 为促进本市实验室持续健康发展,提高实验室为经济
发展和社会生活提供配套服务的能力与水平,根据有关法律、法
规的规定,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本市行政区域内实验室的发展规划、资源整合和规范
管理应当适用本办法。
  本办法所称实验室,是指从事检验检测和校准活动的技术机
构的总称。
  第三条 市质量技术监督管理部门负责本市实验室发展的统
筹规划和协调指导,并依法实施计量认证监督管理工作。
  区、县质量技术监督管理部门负责本行政区域内实验室计量
认证的执法监督。
  市发展改革、科技、财政、税务等部门在各自职责范围内做
好相关工作。
  第四条 实验室的发展应当遵循统筹规划、重点扶持、资源共
享、规范管理的原则,与本市现代制造业、物流业发展所需的全
方位、高水平、国际化配套服务相适应。
  第五条 本市各级行政机关和法律、法规授权的具有管理公共
事务职能的组织应当为实验室发展创造良好环境,不得以歧视性
资质要求、评审标准等方式排斥或者限制实验室参与竞争。
  第六条 市质量技术监督管理部门应当会同有关部门组织编
制实验室发展指导目录(以下简称指导目录),报市人民政府批准
后公布实施。
  对符合指导目录的实验室,有关部门应当在规划、立项、登
记、建设等方面提供便利并给予优惠。
  第七条 按照指导目录新建、改建、扩建实验室的,筹建方可
以向市质量技术监督管理部门申请进行符合指导目录的认定。经
认定符合指导目录的实验室向有关部门申请享受国家和本市相关
优惠时,市质量技术监督管理部门应当做好咨询和协调工作。
  第八条 本市重点发展下列实验室:
  (一)能够填补产业、行业空白或者市场短缺的实验室;
  (二)掌握高新技术的实验室;
  (三)达到国际先进水平或者国内领先水平的实验室;
  (四)本市支柱产业发展需要的实验室;
  (五)本市经济社会发展需要的其他实验室。
  第九条 经认定为高新技术企业的实验室按照有关规定享受
财税优惠。
  第十条 实验室符合中小企业发展专项资金支持方向的,按照
有关规定享受财税、融资、担保、信息、技术服务、市场准入和
退出等方面的优惠。
  第十一条 实验室符合本市促进中介服务机构发展相关政策
的,按照政策规定享受相关优惠,具体办法由市质量技术监督管
理部门会同有关部门制定。
  第十二条 新设立或者新增资的实验室总部(地区总部)符合
扶持、发展企业总部(地区总部)相关政策规定的,按照国家和
本市规定享受财税、人员等方面的优惠政策。
  实验室总部(地区总部)的认定条件按照本市相关政策执行。
  第十三条 实验室经批准申请筹建国家产品质量监督检验中
心的,由市财政部门按照国家和本市规定给予相应支持。
  第十四条 实验室自主研发的技术、仪器和设备申请专利的,
由市知识产权部门给予专利申请费用的资助。
  第十五条 实验室引进的高级管理人才和技术人才享受本市
鼓励优秀人员来津工作的相关政策。
  第十六条 市质量技术监督管理部门应当建立实验室资源共
享机制,采集、统计并依法公开实验室设备、仪器、人员等基本
信息,为实验室资源共享搭建平台。
  第十七条 鼓励依托于高等院校、科研院所、企事业单位的检
验检测和校准机构注册为独立法人后,依法向社会提供检验检测
和校准服务。
  第十八条 行政机关以及纳入政府预算管理的事业单位、社会
团体在管理活动中需要检验检测和校准服务的,应当委托具备法
定资质的实验室提供检验检测和校准服务。
  鼓励其他企事业单位、社会团体在需要检验检测和校准服务
时委托具备法定资质的实验室提供检验检测和校准服务。
  第十九条 鼓励实验室之间进行合作,实现资源共享。
  第二十条 市质量技术监督管理部门支持实验室成立行业协
会,支持行业协会为实验室提供政策咨询服务并在制定行业政策、
交流行业信息、提高行业水平、维护行业权益方面发挥主导作用。
  第二十一条 实验室承接检验检测和校准服务并向社会出具
具有证明作用的数据的,应当向市质量技术监督管理部门申请计
量认证。
  第二十二条 实验室申请计量认证应当符合下列条件:
  (一)依法设立并能够独立承担法律责任;
  (二)有明确的检验检测和校准服务范围;
  (三)有与其服务范围相适应的专业技术人员和管理人员;
  (四)具备固定的工作场所和与其服务范围相适应的设施、
设备;
  (五)具备与其服务范围相适应的质量体系;
  (六)法律、法规、规章规定的其他条件。
  第二十三条 计量认证合格的实验室由市质量技术监督管理
部门颁发计量认证合格证书。
  实验室取得计量认证合格证书后方可向社会出具具有证明作
用的数据,并可在其出具的报告上使用CMA(China Metrology
Accreditation,“中国计量认证”英文缩写)标志。
  计量认证合格的实验室应当在计量认证范围内从事服务活
动,保证所出具数据的真实性、准确性,并对服务过程中知悉的
国家秘密、商业秘密和个人隐私予以保密。 
  第二十四条 实验室新增服务事项的,应当就新增事项依法申
请计量认证。
  第二十五条 鼓励实验室参加能力验证。能力验证合格的实验
室申请计量认证或者在计量认证合格证书有效期内接受计量认证
复评审和监督检查的,可以免于能力验证项目的现场试验考核。
  行政机关以及纳入政府预算管理的事业单位、社会团体选择
实验室提供检验检测和校准服务的,应当优先选择能力验证合格
的实验室。
  第二十六条 实验室应当依法经营、公平竞争,遵守国家和本
市相关管理规范。
  第二十七条 实验室超越计量认证范围从事服务活动或者伪
造、篡改、虚构数据的,责令改正,并处以1万元以上3万元以下的
罚款;作为产品质量检验机构的实验室有以上行为,法律、法规
另有规定的,从其规定。
  第二十八条 已取得计量认证合格证书的实验室在证书有效
期内不再符合计量认证条件的,责令限期改正。
  第二十九条 行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞
弊的,依法予以处分;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
  第三十条 本办法自2008年12月1日起施行。



关于印发《保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)》的通知

国食药监注[2005]261号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《保健食品注册管理办法(试行)》,为规范申请注册的保健食品样品试制和试验现场核查工作,我局制定了《保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)》,现予印发并于2005年7月1日起正式实施。

  鉴于《保健食品注册管理办法(试行)》制定颁布前,未明确规定申请注册国产保健食品所需样品,应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产,其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求,因此,对于在2005年7月1日以前已经由卫生部、省级卫生行政管理部门认定的检验机构正式受理试验,但在2005年7月1日以后向我局申请注册的产品,其样品试制单位的生产资质核查只供审查时参考。

  特此通知。


  附件:保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年六月十日

附件:

           保健食品样品试制和试验现场核查规定
                 (试  行)

                 第一章 总则

  第一条 为规范申请注册的保健食品样品试制和试验现场核查工作,根据《保健食品注册管理办法(试行)》,制定本规定。

  第二条 保健食品样品试制/试验现场核查是指国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据规定的核查内容对申请注册的保健食品的样品试制/试验的现场进行核查,并提出核查意见。
  试验现场核查包括安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分和标志性成分检测、卫生学试验和稳定性试验等现场的核查。

  第三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托,负责对申请注册的国产保健食品样品试制和试验现场进行核查并抽取检验用样品。
  国家食品药品监督管理局负责对申请注册的进口保健食品生产现场和试验现场进行核查。


            第二章 国产保健食品现场核查内容

  第四条 样品试制现场核查的内容:
  (一) 样品试制单位的生产资质证明;
  (二) 按照申报资料的工艺流程图核查样品的生产工艺过程;
  (三) 样品的原料来源和投料记录;
  (四) 抽取检验用样品;
  (五) 其它需要核查的内容。

  第五条 样品试验现场核查的内容:
  (一)样品试验报告是否由该检验机构出具;
  (二)与试验相关记录,包括试验样品受理、传递及管理记录,试验原始记录,仪器设备使用记录以及与试验相关的其他内容;
  (三)必要时,抽取检验用样品。

  第六条 食品药品监督管理部门可对试验行为规范,管理严格的检验机构简化核查内容。


            第三章 国产保健食品现场核查程序

  第七条 现场核查应当由样品试制现场所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责组织进行,并提出现场核查意见。
  样品试验现场不在样品试制现场所在地的,样品试制现场所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以商试验现场所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门协助进行样品试验现场的核查。

  第八条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在保健食品注册申请受理后的15日内组织并完成现场核查。

  第九条 现场核查小组由2—3人组成,并指定一人为组长。成员应当熟悉申报资料中相关内容,具有相应的专业知识和现场核查经验。

  第十条 现场核查小组开展核查工作前,应当提前通知被核查单位;核查时应当出示省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的书面委派函。

  第十一条 被核查单位接到核查通知后,应当指派专人协助核查工作。

  第十二条 核查人员可以采取交谈、查看现场,调阅相关资料等方式进行现场核查;必要时也可以对相关现场、资料进行照相或者复制,并要求被核查单位确认。

  第十三条 核查小组在试制现场抽样时,应当随机抽取连续三个批号产品样品,抽样数量应为检验所需量的三倍;在试验现场抽取的样品量应当根据检验项目确定。抽样后应当在样品外包装上加贴盖有抽样单位公章的封条,并注明样品名称、封样日期、封样人及被核查单位签字。

  第十四条 抽样时,核查人员应当填写《现场样品抽样单》,并要求被抽样单位进行现场确认。

  第十五条 现场核查结束时,核查人员根据现场核查的情况提出初步核查意见并告知被核查单位;被核查单位对初步核查意见有异议的,可以当场进行陈述、申辩并提供相关资料。核查小组在听取被核查单位意见后填写《样品试制/试验现场核查表》,并交被核查单位签署意见。

  第十六条 组织核查的食品药品监督管理部门在此基础上提出核查意见,报送国家食品药品监督管理局,并向确定的检验机构发出检验通知书,提供检验用样品及产品质量标准。


                 第四章 附则

  第十七条 对申请注册的进口保健食品产品的生产现场、试验现场的核查参照上述规定执行。

  第十八条 申请益生菌、真菌等保健食品注册的样品试制现场核查,应结合国家食品药品监督管理局制定的有关规定进行。

  第十九条 核查过程中涉及被核查单位的有关资料和信息不得对外泄露。

  第二十条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第二十一条 本规定自二○○五年七月一日起实施。


  表1 样品试制现场核查表

  表2 样品试制现场核查省局意见表

  表3 样品试验现场核查表

  表4 样品试验现场核查省局意见表

  表5 核查现场样品抽样单