中国保险监督管理委员会


关于印发《关于保险业开展不正当交易行为自查自纠工作的实施意见》的通知
保监发〔2006〕65号

各保监局、保险公司、保险资产管理公司、保险中介机构，中国保险行业协会：

　　现将《关于保险业开展不正当交易行为自查自纠的实施意见》印发给你们，请结合实际遵照执行。




　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年六月十二日

　　



关于保险业开展不正当交易行为

自查自纠的实施意见

　　

　　为贯彻《关于组织开展不正当交易行为自查自纠的实施意见》（中治贿发〔2006〕3号）和《关于保险业开展治理商业贿赂专项工作的实施意见》（保监发〔2006〕26号），做好不正当交易行为的自查自纠，推动保险业治理商业贿赂专项工作深入开展，现提出如下具体实施意见。

　　一、自查自纠的指导思想

　　对保险业不正当交易行为进行自查自纠，要以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，贯彻落实科学发展观，倡导“八荣八耻”社会主义荣辱观，树立诚信经营、廉洁从政的意识，坚持教育为主，依纪依法治理，坚持自查自纠与监督检查并重，坚持企业自查自纠与监管部门自查自纠相结合，坚持企业自查与监管部门专项检查相结合，坚持自查自纠与查办商业贿赂案件、建立防治商业贿赂长效机制相结合，真抓实干，务求实效。

　　二、自查自纠的主要目标

　　通过对不正当交易行为集中开展自查自纠，使保险企业和从业人员普遍受到教育，错误观念得到纠正，依法合规和诚信经营的自觉性得以增强，保险经营行为和市场秩序得到规范；找准经营管理和监管工作中的薄弱环节和漏洞，采取有效措施予以加强和改进；发现商业贿赂案件线索，促进查办案件工作深入开展；发现体制机制和制度方面的问题，提出改进和完善的意见；推进廉政建设，为建立健全防治商业贿赂长效机制奠定基础。

　　三、自查自纠的范围和重点

　　按照中央要求，要对2001年以来发生的不正当交易行为开展自查自纠，要对监管工作和队伍管理中存在的问题开展自查自纠。对自查中发现的商业贿赂案件，依法追溯处理。

　　各单位要按照《关于保险业开展治理商业贿赂专项工作的实施意见》中明确的治理范围和重点，紧密结合各自实际认真开展自查自纠工作，着力解决损害广大投保人和被保险人切身利益、破坏公平竞争、扰乱市场秩序、损坏保险业形象的突出问题。

　　四、自查自纠的主要环节

　　各单位要按照《关于保险业开展治理商业贿赂专项工作的实施意见》的要求，用9个月左右的时间严肃认真地开展自查自纠工作。自查自纠工作的主要环节包括：

　　（一）动员部署。要深入开展学习教育，提高对自查自纠重要意义的认识。要在摸清不正当交易行为底数、全面掌握基本情况的基础上，制订切实可行的实施方案，明确任务和要求，明确时间进度、工作步骤和方式，明确各级领导和有关部门负责人的责任。要做好宣传发动，切实营造良好的舆论氛围。

　　（二）对照检查。要全面了解不正当交易行为所涉及的单位、部门、岗位、环节、人员、资金等情况，掌握不正当交易行为的主要表现形式，分析不正当交易行为的形成原因。要对照诚实守信、依法合规、公平竞争的要求，检查是否有不正当交易行为是“潜规则、润滑剂”的错误观念；对照有关法律法规和保险规章制度，检查是否有违反职业道德和市场规则、破坏公平竞争的不正当交易行为；对照加强管理的规定，检查内控机制是否健全。

　　各单位要运用多种手段，认真查找突出问题。保险企业主要查找经营决策、财务管理、内控制度、业务操作等方面及相关重点岗位人员的问题，也要查找其他方面的突出问题。保监会各部门、保监局要认真分析各自业务领域和辖区保险业不正当交易行为的特点和规律，认真查找监管工作及有关规章制度中的薄弱环节和漏洞，查找工作人员利用职权参与或干预企业经营活动、谋取非法利益的行为，查找行政许可中索贿受贿的行为，查找工作人员玩忽职守、失职渎职以及其他不履行市场监管职责，放任、纵容甚至包庇搞不正当交易的行为。

　　（三）纠正处理。对不正当交易问题，要按照隶属关系、监管区域、业务领域和干部管理权限，实事求是、依纪依法进行纠正处理。要根据事实、情节、后果以及认错态度等，予以区别对待。对情节轻微的，以批评教育和自我纠正为主；对虽有不正当交易问题，但能主动说清并认真加以纠正的，依据有关法律法规、法律解释、保险规章制度等从轻、减轻或免予处分；对拒不自查自纠、弄虚作假或掩盖问题的，依法依规从严从重处理。对普遍存在的问题，要通过大力开展纠风工作予以治理。对涉嫌违法犯罪的，要移送相关部门处理，并向上级单位报告情况。

　　（四）落实整改。要针对存在的不正当交易问题，研究提出整改措施，突出重点，明确责任，并认真抓好落实。对能够解决的问题，要尽快加以解决；对暂时解决不了、需要创造条件才能解决的问题，要积极抓紧创造条件予以解决。上级单位要加强对下级单位整改情况的监督检查，对整改效果不好的要责令其重新整改。

　　保险企业要认真总结经验教训，端正经营思想，规范经营行为，做到严格自律。保监会各部门、保监局要针对监管中存在的问题，完善相关制度，改进监管方式，加大监管力度，并进一步加强对监管队伍的管理。

　　（五）总结验收。自查自纠工作完成后，要及时进行总结，做好统计分析。各保险公司、保监局要在2006年12月20日前将自查情况、整改措施和整改结果上报保监会治理商业贿赂领导小组办公室，保险公司省、自治区、直辖市、计划单列市分公司和保险中介机构要及时将自查自纠情况上报当地保监局。此外，保监局要按照要求，及时向当地人民政府治理商业贿赂领导小组办公室报送辖区保险业的自查自纠情况。

　　保险公司、保监局要按照思想观念是否得到端正、经营行为是否得到规范、规章制度是否得到完善、管理机制是否得到健全等内容，制定相关标准，对本系统、本辖区的自查自纠工作质量进行评估验收。对自查自纠不认真、不得力、效果不明显的，要责令其“补课”。保监会治理商业贿赂领导小组办公室要加强对评估和验收工作的督查。

　　五、自查自纠的有关要求

　　（一）落实责任制。要切实加强对开展不正当交易行为自查自纠工作的组织领导。要实行严格的工作责任制，“一把手”负总责，分管领导直接抓，组织专门力量具体抓，形成一级抓一级、层层抓落实的工作机制。对组织自查自纠敷衍了事、消极被动的，要追究有关领导的责任。保险公司、保监局和保监会财产保险、人身保险、保险中介、资金运用、财务会计、法规等部门，要采取有力措施，组织好相关领域的自查自纠工作。

　　（二）抓好政策指导。自查自纠工作的专业性、政策性很强，必须加强政策指导。要紧密结合本系统、本辖区、本单位的实际，认真学习、宣讲中央精神和保监会的要求，切实提高从业人员对开展自查自纠工作各项政策的认识，增强执行政策的自觉性。要切实依据有关政策开展自查自纠，注意纠正偏离或违反政策的问题。要随着自查自纠工作的逐步深入，加强对新情况的研究，提高运用政策解决实际问题的能力，增强工作的预见性、针对性和主动性。

　　（三）加强督促检查。要坚持自查自纠与督促检查相结合，把监督检查贯穿于自查自纠工作的全过程，防止自查自纠走过场。保险公司、保监局要采取派出督查组等多种形式，深入基层调查研究，全面了解情况，及时发现和解决问题。保监会有关部门、保监局要在日常监管和专项检查中，加强对自查自纠工作的督查。对工作开展比较好的，要予以表扬；对问题较多、社会和群众反映大而又自查自纠不力的，要批评教育，加强督办。保监会治理商业贿赂领导小组办公室要对自查自纠情况进行抽查。

　　（四）做好沟通协调。要加强与当地政府及其相关部门、司法机关的沟通协调，理顺工作关系，争取支持配合。保险业内部也要加强协作配合，提高整体效能。要加强信息通报、报送工作，定期通报工作进展情况，重大问题要及时报告。

　　各单位治理商业贿赂领导小组及其办公室要充分履行职责，加强组织协调，认真负责地做好各项工作。

　　（五）发挥联系点作用。要选择若干基层单位作为联系点。通过深入联系点调查研究、督促检查、具体指导，帮助联系点提高认识，把握方向，理清思路，明确目标，找准不足，解决突出问题。要注意研究总结联系点的工作经验，有针对性地提出具有普遍意义的指导意见，使联系点成为专项治理工作的示范点。

　　（六）注重典型示范。要善于发现自查自纠工作成效突出的典型，及时总结经验，加大宣传力度，发挥示范作用，积极引导和推进自查自纠工作。



国家食品药品监督管理局


关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知

国食药监许[2010]390号


国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：

　　为规范保健食品再注册技术审评工作，保证保健食品再注册工作公开、公平、公正，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品再注册技术审评要点》，现予印发。请你中心按照《保健食品再注册技术审评要点》及相关规定开展保健食品再注册技术审评工作。


　　附件：保健食品再注册技术审评要点


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年九月二十六日


附件：
　　　　　　　　　　　　　 保健食品再注册技术审评要点

　　为规范保健食品再注册技术审评工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本技术审评要点。

　　一、再注册定义
　　保健食品再注册是指国家食品药品监督管理局根据申请人申请，按照有关程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。

　　二、技术审评原则
　　（一）保健食品原料种类、数量不得更改；
　　（二）产品技术要求符合现行规定的内容，不得更改；
　　（三）产品技术要求不符合现行规定需要调整的，应当按照现行规定予以调整，但需要补充提交有关试验资料等申报资料；
　　（四）经过再注册，产品技术要求应当符合现行保健食品注册规定。

　　三、配方技术审评要点
　　主要从配方组成及用量是否符合现行规定，原辅料名称是否规范，食用安全性等方面进行审评。
　　（一）配方书写应规范
　　配方应分别列出全部原料、辅料，并按现行规定提供规范的配方书写格式，原辅料名称应依照现行国家相关标准等予以规范。
　　（二）配方、原辅料质量及其用量应符合现行规定
　　1．配方组成应符合现行规定。
　　2．原辅料品种、原料个数及使用的新原料个数应符合现行规定。
　　3．原辅料等级、质量要求等与现行规定不符的，应更换符合现行规定的原辅料，并提供所更换原辅料的质量标准、质检报告等相关资料。
　　4．对于配方用量不符合现行规定的，应按现行规定调整其用量。申请人应当提供调整后用量的食用安全性依据，并按照现行规定重做毒理、功能、功效成分/标志性成分检测、卫生学、稳定性试验；降低原料用量的，可免做毒理试验。
　　5.配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应按现行规定提供相应资料。
　　6．营养素补充剂
　　（1）维生素和矿物质的用量、化合物种类与现行规定不符的，应按现行规定调整原料及其用量，原则上应选择理化性质或生物利用度相近的原料替换，调整后的原料应符合现行规定。
　　（2）配方调整后的产品，应重做功效成分、卫生学、稳定性试验，并应对申报资料中相关内容进行相应修改。
　　（3）不得变更所补充维生素和矿物质的种类；不得扩大适宜人群范围，缩小不适宜人群范围。


四、名称技术审评要点
　　（一）产品名称原则上应符合保健食品命名规定。
　　（二）产品名称与现行保健食品命名规定不符的，应重新确定产品名称。允许在重新确定的产品名称后括号内标注原产品名称，并使用至下一个有效期结束。对于产品名称不符合现行保健食品命名规定，但具有较高社会认可度，且不存在虚假、夸大宣传等问题，允许申请原产品中文名称，经国家食品药品监督管理局审核同意后，可使用至下一个有效期结束。

　　五、标签、说明书技术审评要点
　　（一）产品标签、说明书应符合现行规定。与现行规定不符的，应予以规范。
　　（二）配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应根据相关规定修改不适宜人群、注意事项等相应内容。
　　（三）再注册过程中，修改内容涉及标签、说明书内容的，应对标签、说明书予以相应修改。
　　（四）不得扩大适宜人群、缩小不适宜人群范围。按现行规定应缩小适宜人群范围及扩大不适宜人群范围的，应提供相关理由，并在产品说明书中予以修改。

　　六、功能学技术审评要点
　　（一）保健功能名称
　　功能名称与现行规定不一致的，应按现行规定予以规范。功能名称按照如下要求规范：
原功能名称
规范的功能名称

免疫调节
增强免疫力

调节血脂
辅助降血脂

调节血糖
辅助降血糖

延缓衰老
抗氧化

改善记忆
辅助改善记忆

改善视力
缓解视疲劳

清咽润喉
清咽

调节血压
辅助降血压

抗疲劳
缓解体力疲劳

耐缺氧
提高缺氧耐受力

抗辐射
对辐射危害有辅助保护功能

促进生长发育
改善生长发育

改善骨质疏松
增加骨密度

对化学性肝损伤有辅助保护作用
对化学性肝损伤有辅助保护功能

美容（祛痤疮）
美容（祛黄褐斑）
美容（改善皮肤水份）
美容（改善皮肤油份）
祛痤疮
祛黄褐斑
改善皮肤水份
改善皮肤油份

改善胃肠道功能（调节肠道菌群）
改善胃肠道功能（促进消化）
改善胃肠道功能（润肠通便）
改善胃肠道功能（对胃粘膜有辅助保护作用）
调节肠道菌群
促进消化
通便
对胃粘膜有辅助保护功能


（二）功能学试验
　　1．功能学试验方法、评价指标、判定标准等与现行规定一致的，不需补做或重做功能学试验。
　　2．功能学试验方法、评价指标、判定标准等与现行规定不一致的，应按照现行规定重做或补做功能学试验；动物功能学试验评价方法、指标和判定标准等基本相同或未发生变化，需增加人体试食试验的，按现行规定补做人体试食试验。
　　（1）依据1996年版技术规范进行功能学试验的，需重做或补做的功能学试验项目：
序号
功能名称
需重做或补做的试验项目

1
免疫调节
重做动物功能试验

2
延缓衰老
补做人体试食试验

3
促进生长发育
补做人体试食试验

4
减肥
重做动物功能试验和人体试食试验

5
耐缺氧
重做动物功能试验

6
抗辐射
重做动物功能试验

7
调节血脂
重做人体试食试验

8
改善记忆
人体试食试验使用韦氏记忆量表的，按现行规定重做人体试食试验

9
抗疲劳
运动试验为爬杆试验的，按现行规定重做动物功能试验


　　（2）原功能学试验依据为协作标准或无统一试验依据的，与现行规定不符的，按现行规定重做或补做的试验项目。
　　3．配方原料用量调整的，需按现行规定重做功能学试验。

　　七、毒理学技术审评要点
　　（一）配方原料及用量未进行调整的，不需重做毒理学试验。
　　（二）配方中原料每日食用量增加的，应按照现行规定重做毒理学试验。
　　（三）配方中所使用的新原料未进行毒理学评价的，应按照食品新资源安全性评价的有关要求进行毒理学评价并提供相关资料。

　　八、功效成分/标志性成分及检测方法技术审评要点
　　（一）未制定功效成分/标志性成分指标的（甲壳素为单一原料的产品除外），应根据产品配方、工艺、保健功能等具体情况制定合理的功效成分/标志性成分指标及其检测方法。增订的功效成分/标志性成分名称、含量及其检测方法应科学、合理，并符合现行规定的要求，且应提供指标检测的稳定性试验报告并说明指标制定的依据。
　　（二）配方含大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应按现行规定的要求增订功效成分/标志性成分指标，并补充功效成分/标志性成分指标稳定性试验。

　九、质量标准技术审评要点
　　（一）以下情况的产品，应按照现行规定的要求修订产品质量标准的相应内容，并在编制说明中详细说明修订的内容及依据。
　　1.产品配方等发生改变的；
　　2.产品质量标准不符合现行规定或国家相关标准规定的；
　　3.配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的。
　　（二）按现行规定及国家相关标准对质量标准技术指标进行修订的，应提供相关试验报告。

　　十、生产工艺技术审评要点
　　配方有变化的，应按现行规定提供产品生产工艺相关资料。

　　十一、技术审评结论及其判定依据
　　保健食品再注册申请的技术审评应严格按照法律、法规、规章、标准等相关要求进行，并参照《保健食品技术审评结论及其判定依据》及以下原则进行判定。
　　（一）符合现行规定或者补充相关资料后符合现行规定的，审评结论为“建议予以再注册”。
　　（二）符合下列情况的，审评结论为“补充资料再审”：
　　1．需按现行规定修改产品名称的；
　　2．原辅料名称、配方书写格式不规范，需修改后重新审评的；
　　3．原料用量需按现行规定补充食用安全性依据等相关资料的；
　　4．标签、说明书、质量标准等需按现行规定进行修订的；
　　5．需按照现行规定补充相关试验及品种鉴定报告的；
　　6．试验报告不规范或需检验机构出具解释说明的；
　　7．需补充产品的安全性、功能依据等相关资料的；
　　8.消费者对产品的安全性提出质疑的；
　　9.其它需要补充资料的。
　　（三）符合下列情况之一的，审评结论为“建议不予再注册”：
　　1．保健食品配方组成与现行规定不符的；
　　2．保健食品原辅料种类、品种不符合现行规定的；
　　3．保健食品原料等级、质量要求及用量等与现行规定不符且未按要求进行调整的；
　　4．保健食品配方原料个数、新原料个数与现行规定不符的；
　　5．新原料未按要求提供安全性毒理学评价及食用安全资料的，或新原料安全性毒理学试验报告显示可能存在食用安全性问题的；
　　6．营养素补充剂中补充维生素和矿物质的种类不符合现行规定的；
　　7．产品功能学试验报告结果为阴性的；
　　8．功能学、毒理学试验报告显示产品可能存在食用安全性问题的；
　　9．产品上市销售后存在食用安全性问题的；
　　10．产品质量标准技术指标检测结果与现行规定及国家相关标准的要求不符，产品质量不合格的；
　　11.功效成分/标志性成分、理化等指标的检测结果与按配方量、生产工艺的核算值不符，又不能合理解释原因的。

　　十二、本技术审评要点由国家食品药品监督管理局负责解释。
　　当保健食品法规、规章、规范、标准等发生改变时，应当及时修订本技术审评要点。