关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告

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关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告

国家食品药品监督管理局


关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告

国食药监械[2004]55号



  医疗器械注册后,说明书发生更改的,医疗器械生产企业或其委找单位应向医疗器械注册审批部门提出更改备案。现将有关事项,公告如下:

  一、本公告所指的医疗器械,为已注册的国产第三类医疗器械和进口医疗器械。

  二、本公告所指的医疗器械产品注册后说明书更改,为不涉及技术性变化的说明书更改。涉及技术性变化的说明书更改,非本公告涉及范围,需按相应规定办理。

  三、医疗器械产品注册后说明书发生变化的,填写“医疗器械说明书更改备案申请表”(见附件)及相关文件,向医疗器械注册受理部门递交申请。相关文件至少包括:
  1.申报注册时所提交说明书的复本;
  2.更改备案的说明书;
  3.说明书更改情况说明(含更改情况对比表);
  4.注册产品标准修改单(仅限于说明书更改内容涉及修标时);
  5.关于所提交材料真实性的声明。

  四、若在医疗器械注册证变更申请中同时涉及说明书更改,说明书更改备案材料,可与医疗器械注册证变更同时申报。

  五、医疗器械说明书更改备案申请自受理之日起,30个工作日内未接到通知,即视为生效。如接到通知,须按通知要求办理。


  附件:医疗器械说明书更改备案申请表(试用)


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○四年三月十一日


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江西省木材检查站管理监督办法

江西省人民政府


江西省木材检查站管理监督办法
江西省人民政府



《江西省木材检查站管理监督办法》已经1998年5月26日省人民政府第4次常务会议讨论通过,现予发布。


第一条 为规范林业行政主管部门的执法行为,保障和监督木材检查站有效实施对木材运输的检查,根据《中华人民共和国森林法》等有关法律、法规,结合本省实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于本省行政区域内的木材检查站。
第三条 未经省人民政府批准,任何地方和部门不得设置或变相设置木材检查站、卡,不得擅自撤除或改变设站路段、地点。
严禁任何地方和部门设立木材检查站分站。
第四条 木材检查站在林业行政主管部门领导下,履行下列职责:
(一)宣传、执行《中华人民共和国森林法》和其他有关木材运输检查监督的法律、法规、规章、政策。
(二)依法查验木材运输证件,制止违法运输木材、毛竹及其制成品、半成品、商品柴炭的行为。
(三)根据县级以上林业行政主管部门委托,对松香、国家和省重点保护的野生动植物的运输凭证实施查验,并对出入省境的属于法定检疫对象的森林植物及产品实施检疫证的查验。
(四)受林业行政主管部门委托,实施有关林业行政处罚。
第五条 各级林业行政主管部门对本行政区域内的木材检查站进行监督、管理。
第六条 木材检查站执法人员应具备下列条件:
(一)木材检查站的站长应当由作风正派、遵纪守法、秉公办事,有熟练的木材检尺、木材运输查验等业务知识,能全面掌握和运用有关法律、法规、规章和政策的国家工作人员担任。
(二)木材检查人员应当由遵纪守法,热爱本职工作,掌握木材检尺、木材运输查验等业务知识,熟悉有关法律、法规、规章及政策,具备高中或相当于高中以上文化水平的正式在编人员担任。
第七条 木材检查站执法人员经岗位培训合格、确认资格,取得《江西省行政执法证》后方能上岗。
木材检查站不得允许其他单位或部门在木材检查站进行非法检查。
第八条 木材检查站执法人员执行职务时,必须有两人以上同时上岗,着装整齐,佩戴执法标志并主动向被检查者出示执法证件。
第九条 木材检查执法人员执行职务时,应当按规定查验有关票证并进行流量登记。对手续齐全、货证相符的,应当立即放行;对手续不全、货证不符的,可在当事人补交规费、补办手续后放行;对违法违章运输的木材,依法进行扣留,并妥善保管,在7日内按规定及时处理。
木材检查站在检查活动中遇到重大案件时,应当及时报主管部门或上一级主管部门组织查处。
第十条 木材检查站应当在距站址100米外设立醒目的停车(船)检查标志,并在站址设置统一的有“经江西省人民政府批准”字样的站牌。
第十一条 木材检查站对需要查验的过往车、船,应当将其引导至安全地(航)段后,方可实施检查,不得影响其他车船通行。
第十二条 木材检查站应当公开检查范围、项目、各项规费收费标准和处罚依据,公布举报电话,设立举报箱,并在站内公开张贴《中华人民共和国森林法》和国家、本省有关木材运输监督管理的规定及木材检查站规章制度、木材检查站执法人员职责,主动接受群众和社会的监督。
各级监察部门、审计部门、法制机构、林业行政主管部门应当加强对木材检查站执法情况的监督,对有关案件及时查处。
第十三条 县级以上人民政府或林业行政主管部门对下列木材检查站执法人员应当给予表彰或奖励:
(一)长期从事木材检查工作,忠于职守、秉公执法、廉洁奉公、成绩显著的。
(二)在查处和打击违章运输木材、破坏森林资源等违法行为过程中作出重大贡献的。
第十四条 木材检查站执法人员有下列行为之一的,按有关规定予以行政处分,构成犯罪的,提请司法机关依法追究刑事责任。
(一)对被检查的当事人故意刁难、越权或非法强行检查的;
(二)对检举、揭发违法违章行为的单位或个人进行打击报复的;
(三)利用职权徇私舞弊、索贿受贿以及私分罚没财物的;
(四)因故意或重大过失,造成行政机关赔偿损失的;
(五)其他违法违纪行为。
第十五条 拒绝、阻挠木材检查站执法人员依法履行公务,违反治安管理规定的,由公安机关依法处罚;构成犯罪的,提请司法机关依法追究其刑事责任。
第十六条 本办法具体应用中的问题由省林业行政主管部门负责解释。
第十七条 本办法自发布之日起施行。



1998年7月1日
实体倾向合理性分析

唐 勇


内容提要:在法律的全球化过程中,基于中西方的文化差异,产生了实体正义与程序正义之争。在一些学者的眼里,实体正义往往带有落后的、对人性摧残的因子,而受到了批判。本文试图用实体倾向的概念,阐述对实体重视在中国乡土背景下的必然性和合理性。

关键词:实体倾向 实体正义 程序正义

一、导言
正义有着一张普洛透斯似的脸(a Protean face),变幻无常,随时可呈不同形状并具有极不相同的面貌。①它往往与理性、自由、平等、安全、共同福祉等一系列抽象的概念联系在一起,随着法经济学的诞生与兴起,正义又具有效率之维。伴随着科学的发展和文明的进步,法律制度的全球化成为一个不容回避的话题。
法律观念和现象在各国之间发生了前所未有的融合,出现了本土文化和外来文化的矛盾,实体正义和程序正义正是这样一种文化差异撞击下的火花。由于程序正义的可视性②,并且受到西方特别是美国法治"近乎完美"的影响,学者往往视实体正义为落后的价值取向,并与刑讯逼供,超期羁押乃至司法腐败划上等号,更有甚者,认为中国法治现代化的最大障碍是主张实体正义。
笔者认为,实体正义与程序正义无非是正义在法律上表现出来的两个不同的方面:实体正义主张程序为实体服务,程序正义主张程序的自身价值。如果将实体正义和程序正义对立起来是荒谬而违背法治原则的。只有在兼顾两者的中庸环境下,用历史的辨证的眼光来考察,才合乎马克思主义哲学中的矛盾论观点。这个语境下,实体正义不再与程序正义背道而驰,而是泛化出一个全新的概念--实体倾向。所谓实体倾向,指的是在不放弃程序价值的前提下,法律的制定实施倾向于对实体权利的确立保护,倾向于对结果的追求和认同。这个概念在吸收外来文化的同时,更有深刻的本土意义。

二、小传统与民间法
雷德菲尔德提出了大传统(Great tradition)与小传统(Little tradition)这一对范式,前者是指城市里的主流的价值取向,是所谓弘扬时代主旋律的革命的进步文化;后者相对而言是乡村里沉积下来的朴素"落后"的文化传统。这对范式在法学上的使用,笔者试图用国家法和民间法(folk law)③来界定。
国家法作为大传统的一种表现形式,往往通过主权者(即统治阶级)的暴力(即国家强制力)来推行实施,这是一种革命式的"推翻旧政权,建立新政权"的法律运作。④而民间法则是温和地沉淀,乡土社会作为民间法的限定词,有其独特的个性,"因为乡土社会是个传统社会,传统就是经验的积累,能积累就是说经得起自然选择的,各种'错误'--不合于生存条件的行为--被淘汰之后留下的那一套生活方式。"⑤与国家法的历史断层性相比,民间法是连续而稳定的,这种连续性的基础就是传统。
传统是千百年来人们的理性、智慧和经验的积累,经受了时间的检验,能够向个人提供一种归宿感和安定感。与此相比,变迁却是通向未知之境的旅程,它产生不确定性和不安全感,因此使我们眼前的幸福处于未知的危险中。美国社会学家希尔斯(Edward Shils)发现,人们无论如何都跳不出传统的掌心。英国政治家柏克(Edmund Burke)相信,建立在长期积累的传统之上的政府体制要优越于建立在根据空间的幻想和抽象的推理基础上的政府体制。⑥

三、实体倾向的惯性
总结上文,我们可以得出这样一个结论:就中国的具体情况而言,国家法以大传统的形态由统治阶级的意志来决断;民间法以小传统的形态由乡土社会的积淀作用而连续传承。
经典理论认为"在社会发展某个很早的阶段,产生了这样一种需要:把每天重复着的生产、分配和交换产品的行为用一个共同规则概括起来,设法使个人服从生产和交换的一般条件。这个规则首先表现为习惯,后来便成了法律。"⑦据此理论,法律是从习惯(民间)法到制定法的发展过程。"由于习惯在很大程度上已被纳入了立法性法律和司法性法律中,所以习惯在当今文明社会中作为法律渊源的作用也日益减小。然而,这并不意味着习惯所具有的那种产生法律的力量已经耗尽枯竭了。"⑧由此,民间法在文明社会里的作用是存在的,一如小传统的深刻力量。中国的土地绝大多数是农业用地,中国的人口结构中也以农民占多数,在考察法律现代化这一城市文化取向时,我们必须重视中国的乡土文化,因为乡土文化也存在一个现代化的进程。
中国乡土文化中存在着怎样的正义价值呢?"父母官用了他'看相'式的眼光,分出那个'獐头鼠目',必非好人,重加呵责,逼出供状,结果好恶分辨,冤也伸了,大呼青天--这种程序在现代眼光中,会感觉到没有;但是在乡土社会中,这却是公认正当的。⑨这个意思换句话说无非是西方的程序价值在中国乡土社会中没有市场,中国乡土文化是建立于家长式权威下的实体追求文化。诉讼的现实意义对人们而言在于得到一个公正的事实性结论,亦即"定分止争",至于程序的合理性再所不问。
这个价值选择带有很大的惯性,在实务中广泛体现,在公诉案件中,被害人往往不会亲自出庭经历程序的洗礼,而只重视于判决结果;被告人的法律辩护也是不积极的,就被告人而言,他所相信的是犯罪人罚当其罪,而诉讼过程就相对不重要了。
民间法作为小传统的范式,具强有力的惯性。当然,笔者并非支持用本土文化抵抗外来文化,而且在事实上这是不可能的,相反,外来文化带着经济发达的背景正冲击驱逐着传统资源。在这个冲击过程中,城市中的大传统受到了影响甚至被取代,但乡土背景下的小传统仍具生命力。笔者所主张强调的是,实体倾向是国人骨子里的价值取向,虽然在表面上会被强制力描绘出外来的图画,但作为深层次的本土文化必然会冲破外衣而暴露于现实。

四、程序正义的规范分析
进化论与建构论的范式是近年来学术讨论的热点。进化论认为,法的发展不是线形的过程,而是同时存在着传统与现代;而建构论则认为法的发展是传统被现代取代的模式。从中庸保守或者辨证的角度上,笔者赞同梁漱溟先生的观点,"把中国和西洋两种法律视为不同的类型,它们代表了法律发展中的两种路向态度,而不简单是社会发展的不同阶段。"⑩因为不同的社会所生活于其中的世界是不同的世界,不只是贴上不同标签的同一个世界(萨丕尔语)。
如果把程序正义放到建构论的语境里,即是程序正义取代实体正义,那么诉讼程序的高度技巧性,为强者特别是贵权通过"正当程序"以强凌弱披上了合法外衣,形式法治对形式合理性的执着与对内在信仰的拒斥,显示出鲜明的外迫气质。⑾所谓的程序正义因其形式主义而失去了物质价值的依托,很可能划向恶法的深渊而不为人们所知。那么,考察程序正义与实体正义时,我们必须选择进化论的思维模式。"实质法治通过对道德信仰的重视和实质正义的关注,输入了某种信仰要素,从而缓和了现代法治外迫与内信之间的冲突。"⑿程序正义这个"标签"有着自身的文化背景,它根植于自由主义的土壤,哈耶克在五月花号靠岸的土地上振臂高呼,才能应者云集,这种文化是制度权威的文化。我们不能否认其合理性先进性,但是制度的移植,特别是法律制度的移植是很难成功的,南美洲国家就很难引进美国的思潮,其原因在于民族性,特别是小传统的作用。那么程序正义在中国的施行不能独立于实体正义而存在。由此,我们在民族进化的角度上,应当采用温和的变革--在实体正义的大厦中加入程序合理的砖瓦,这时追求的价值,即是本文主张的观点--实体倾向。

五、结论
我们已从小传统的潜在力量、民间法的作用和进化论的路径选择角度分析了实体倾向的必然性。实体倾向并非是社会进步的障碍,即便是把美国的法律、法律职业群体全盘移植到乡土中国,在正义选择问题上,国人也不可能变成"天使",这个社会也不可能是"天堂"。改善法律文化,推进法治现代化,不是一蹴而就的问题,因而必须尊重乡土民族文化,用合情合理的手段来改革。
埃利希的"活法"(living law)概念,对本文的立足点是很好的概括,"法律发展的重心不在立法,不在法学,也不在司法判决,而在社会本身"。实体倾向的观念从一定意义上说,就是对"活法"的应用了。



主要参考书目:
[美]E·博登海默:《法理学:法律哲学与法律方法》,邓正来译,中国政法大学出版社2001年
谢晖、陈金钊:《民间法》第一卷,山东人民出版社2002年
费孝通:《乡土中国 生育制度》,北京大学出版社1998年,第84页
刘军宁:《保守主义》,中国社会科学出版社1998年
梁治平编:《法律的文化解释》,三联书店1998年
中国社会科学院法学所:《法学研究》,2003.3期
孙笑侠:《法律的现象与理念》,山东人民出版社2002年


Abstract: In the course of globalization of the law, on the basis of the differences between Chinese and western cultural, have raised the arguments of justice of substation and justice of procedure. In some eyes of scholars, justice of substation is always a factor of devastating human nature and backwardness, which should be criticized. This article attempts to explain the necessity and rationality of paying attention to justice of substation in native China by using the concept of substation tendency.